شركة ADC Therapeutics SA انخفض سهم (NYSE: ADCT ) يوم الخميس بعد أن أشارت الشركة إلى أن LOTIS-5 أظهر ارتفاعًا في الأحداث الضارة الخطيرة والدرجة 5، وأنها ستناقش ملف تعريف الفائدة والمخاطر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .

يلبي نظام LOTIS-5 متطلبات نقطة النهاية الأساسية

شاركت شركة ADC Therapeutics النتائج الرئيسية من دراستها التأكيدية من المرحلة الثالثة LOTIS-5، حيث حقق ZYNLONTA بالاشتراك مع rituximab نقطة النهاية الأولية للتجربة المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج.

كما لم يُظهر هذا المزيج أي تأثير ضار على معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، بينما حقق معدلات استجابة كاملة أعلى وفترات أطول من الاستجابة الكاملة مقارنة بنظام التحكم.

سجل المرضى الذين عولجوا باستخدام ZYNLONTA بالإضافة إلى rituximab متوسط بقاء خالٍ من التطور لمدة 6.1 أشهر، مقارنة بـ 4.7 أشهر لأولئك الذين تلقوا R-GemOx.

أظهرت نتائج البقاء على قيد الحياة بشكل عام عدم وجود تأثير سلبي لنظام العلاج القائم على ZYNLONTA مقارنة بمجموعة التحكم .

وأشارت الشركة إلى أن تحليل البقاء على قيد الحياة بشكل عام تأثر بالاستخدام المبكر وارتفاع معدل التحول إلى علاجات جديدة مضادة للأورام اللمفاوية بين المرضى في المجموعة الضابطة.

معدلات الاستجابة تصب في مصلحة العلاج المركب ZYNLONTA من شركة ADC Therapeutics

أظهرت مقاييس الفعالية الإضافية تفوقًا للتركيبة قيد الدراسة. وبلغ معدل الاستجابة الإجمالي 58.1% مع دواء زينلونتا بالإضافة إلى ريتوكسيماب، مقارنةً بـ 45.2% مع دواء آر-جيموكس.

بلغت معدلات الاستجابة الكاملة 39.5% مقابل 26.7% على التوالي.

كما شهد المرضى الذين تلقوا نظام زينلونتا العلاجي استجابات أطول. بلغ متوسط مدة الاستجابة 9.2 أشهر، مقارنةً بـ 7.7 أشهر في المجموعة الضابطة.

كان متوسط مدة الاستجابة الكاملة 16.8 شهرًا مقابل 12.3 شهرًا.

من بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة، ظل 48.5% منهم في حالة شفاء تام بعد 24 شهرًا، مقارنة بـ 16.7% في مجموعة R-GemOx.

ملف السلامة

تم الإبلاغ عن الأحداث الدموية الضائرة بشكل متكرر في مجموعة التحكم، بينما حدثت العدوى والتسمم الكبدي والوذمة أو الانصباب بشكل متكرر في مجموعة ZYNLONTA.

كانت الأحداث الضائرة الخطيرة، وحالات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة، والأحداث من الدرجة الخامسة أعلى في مجموعة ZYNLONTA.

أشارت شركة ADC Therapeutics إلى أن معظم الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة الخامسة في مجموعة الاختبار حدثت لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكثر.

"استنادًا إلى هذه النتائج الأولية من دراسة LOTIS-5، نتطلع إلى مناقشة الخطوات التالية لهذا المزيج من زينلونتا وريتوكسيماب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، صرّح بذلك محمد زكي ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ADC Therapeutics. "نعتزم عقد اجتماع تمهيدي قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) في أغسطس، ونستعد لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) في الربع الأخير من عام 2026."

بالإضافة إلى ذلك، ستواصل الشركة تقييم البدائل التي تحقق أقصى قيمة.

في يناير، نشرت شركة جينماب إيه/إس (ناسداك: GMAB ) النتائج الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة EPCORE DLBCL-1 لعقار إيبكوريتاماب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة. وأظهرت الدراسة معدل بقاء إجمالي بنسبة خطر 0.96، وهو ما لم يصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية .

نشاط سعر سهم ADCT : انخفضت أسهم شركة ADC Therapeutics بنسبة 49.68% لتصل إلى 1.55 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الخميس، وفقًا لـ Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock