أعلنت شركة Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB ) يوم الثلاثاء أنها ستنتقل بعلاج مرض الزهايمر التجريبي diranersen إلى المرحلة الثالثة من الاختبارات بعد أن أظهرت بيانات المرحلة الثانية الجديدة أن العلاج الذي يستهدف بروتين تاو قد أبطأ التدهور السريري مع إحداث انخفاضات كبيرة في المؤشرات الحيوية .

عقب الإعلان، انخفض سعر السهم بنسبة تقارب 9%. ووفقًا لوكالة بلومبيرغ، قال برايان أبراهامز، المحلل في شركة آر بي سي كابيتال ماركتس، إن النتائج "تثير تساؤلات أكثر من أن تقدم إجابات".

على الرغم من أن البيانات كانت متوافقة إلى حد كبير مع التوقعات، إلا أنه أشار إلى وجود تساؤلات حول متانتها وقابليتها للتكرار. كما لاحظ أن أقوى فائدة سريرية لوحظت في المجموعة التي تلقت أقل جرعة، على الرغم من الانخفاضات الأكبر في بروتين تاو عند الجرعات الأعلى.

وبشكل منفصل، حصلت الشركة وشركة إيساي أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جرعة بدء أسبوعية تحت الجلد من LEQEMBI IQLIK، مما يوسع خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر.

المرحلة الثانية من دعم البيانات: الخطوة التالية لديرانرسن

تستند النتائج الجديدة من دراسة المرحلة الثانية CELIA، التي تم عرضها في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر 2026، إلى النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

وقالت الشركة إن دواء ديرانرسين أظهر فعالية في جميع مجموعات الجرعات بعد 18 شهرًا، مع ظهور أقوى النتائج لدى المرضى الذين يتلقون جرعة 60 ملغ كل ستة أشهر .

بالمقارنة مع العلاج الوهمي، أدى النظام العلاجي إلى إبطاء التدهور السريري بنسبة 26٪ في مجموع مربعات التصنيف السريري للخرف، مع إظهار تحسينات أيضًا عبر المقاييس المعرفية والمركبة، بما في ذلك ADAS-Cog13 وMMSE وiADRS المعدل وADCOMS.

معظم هذه الاختلافات وصلت إلى مستوى الدلالة الإحصائية الاسمية.

كما أدت أنظمة الجرعات الأعلى إلى إبطاء التدهور السريري عبر نقاط نهاية متعددة، على الرغم من أن الدراسة لم تحقق هدفها الأساسي المتمثل في إظهار علاقة بين الجرعة والاستجابة على مقياس CDR-SB عند 18 شهرًا .

آلية انخفاض مؤشر تاو الحيوي

وبالإضافة إلى النتائج السريرية، قالت شركة Biogen أن دواء diranersen حقق انخفاضات بنسبة 50٪ إلى 65٪ في إجمالي تاو السائل النخاعي عبر جميع الجرعات التي تم تقييمها.

في دراسة فرعية للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لبروتين تاو، لوحظ انخفاض في اعتلال بروتين تاو في الدماغ عبر جميع مناطق الدماغ التي تم تقييمها.

ووفقًا للشركة، فإن دواء diranersen هو أول علاج موجه ضد بروتين تاو يُظهر انخفاضًا في كل من إجمالي بروتين تاو في السائل النخاعي وفي أمراض بروتين تاو في الدماغ في دراسة المرحلة الثانية.

كان العلاج مقبولاً بشكل عام، حيث تم الإبلاغ عن معظم الآثار الجانبية على أنها خفيفة أو متوسطة.

وشملت الأحداث الأكثر شيوعًا الألم الإجرائي، ومتلازمة ما بعد البزل القطني، وحالة التشوش الذهني، والتي عادةً ما تزول في غضون أسبوع.

أكثر من 90% من المشاركين الذين أكملوا الجزء الخاضع للتحكم الوهمي اختاروا الاستمرار في الدراسة التكميلية .

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على حقنة ليكيمبي إيكليك الأسبوعية

أعلنت شركتا Biogen و Eisai Co., Ltd. يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على طلب ترخيص بيولوجي تكميلي لحقن LEQEMBI IQLIK تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا كعلاج أولي لمرض الزهايمر المبكر.

يُتيح هذا الترخيص للمرضى بدء العلاج باستخدام جهاز الحقن الذاتي بدلاً من الحقن الوريدي. ويتكون نظام البدء المعتمد من 500 ملغ تُعطى أسبوعياً على شكل حقنتين، كل منهما 250 ملغ.

يمكن للمرضى أيضًا تلقي دواء LEQEMBI إما عن طريق التسريب الوريدي أو الحقن تحت الجلد طوال فترة العلاج والتبديل بين طريقتي الإعطاء.

دعمت بيانات المرحلة الثالثة من دراسة Clarity AD طويلة الأمد الموافقة، حيث أظهرت أن الإعطاء تحت الجلد حقق تعرضًا مماثلًا للجرعات الوريدية، مع فعالية متوقعة مماثلة، وإزالة الأميلويد، والسلامة العامة.

نشاط سعر سهم BIIB : انخفضت أسهم شركة Biogen بنسبة 8.67% لتصل إلى 190.90 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من JHVEPhoto عبر Shutterstock