ارتفع سهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس (ناسداك: CAPR ) يوم الاثنين مع رد فعل المستثمرين على مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمرة لتحديث دواء ديراميوسيل .

مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) لعقار ديراميوسيل، وحددت هدفًا جديدًا في 22 نوفمبر.

من المحتمل أن يكون رد فعل المستثمرين نابعاً من عدم إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل يطلب بيانات أو دراسات إضافية للموافقة على الدواء.

لا يزال الجدول الزمني الممتد يبقي على الآمال في علاج ضمور دوشين العضلي بالخلايا.

CAPR تؤيد تمديد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) لعقار ديراميوسيل

في إطار مناقشاتها المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أعقاب اجتماع اللجنة الاستشارية في يوليو 2026، قدمت شركة كابريكور تعديلاً على طلب التسويق.

وقد تضمن ذلك بيانات التمديد المفتوحة لمدة 24 شهرًا من دراسة المرحلة الثالثة المحورية HOPE-3 وتحليلات إضافية للتحقق من المتانة، مع طلب من إدارة الغذاء والدواء مراجعة البيانات الحالية والجديدة لدعم مؤشر مقترح محسّن يركز على وظيفة الطرف العلوي ، وهي نقطة النهاية الأولية لـ HOPE-3.

قبل مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CBER) التعديل للمراجعة.

صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب على أنه تعديل رئيسي ومددت تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية لمدة ثلاثة أشهر لإتاحة وقت إضافي لمراجعة المعلومات .

"مع سنة إضافية من المتابعة من HOPE-3، أصبح لدينا الآن واحدة من أكثر مجموعات البيانات السريرية شمولاً لتقييم وظيفة الطرف العلوي في دوشين"، قالت ليندا ماربان ، الرئيسة التنفيذية لشركة كابريكور.

لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشكك في فعالية دواء ديراميوسيل

في شهر يوليو، صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ضد دواء ديراميوسيل.

صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية 9-3 على أن الشركة فشلت في تقديم أدلة كافية تدعم فعالية دواء ديراميوسيل، مما يعكس مخاوف موظفي إدارة الغذاء والدواء بشأن التغييرات اللاحقة للتحليلات الرئيسية بعد انتهاء المرحلة الأخيرة من التجربة .

إجماع المحللين والإجراءات الأخيرة: يُوصى بشراء السهم، مع متوسط سعر متوقع يبلغ 38.25 دولارًا أمريكيًا (أعلى سعر: 63.00 دولارًا أمريكيًا، أدنى سعر: 2.00 دولارًا أمريكيًا) وفقًا لآراء 10 محللين. تشمل تحركات المحللين الأخيرة ما يلي:

• كانتور فيتزجيرالد : رفعت توصيتها إلى زيادة الوزن (رفعت التوقعات إلى 28.00 دولارًا) (14 أغسطس)
• جونز تريدينج : تم تخفيض تصنيفها إلى "محايد" (31 يوليو)
• بايبر ساندلر : تم تخفيض تصنيفها إلى محايد (خفض التوقعات إلى 2.00 دولار) (30 يوليو)

كيف يصنف مؤشر CAPR من حيث الزخم مقارنة بالسوق

فيما يلي بطاقة تقييم بنزينغا إيدج لشركة كابريكور ثيرابيوتكس، والتي تسلط الضوء على نقاط قوتها وضعفها مقارنة بالسوق الأوسع:

• الزخم : هبوطي (النتيجة: 1.17) - على الرغم من الارتفاع الحاد اليوم، إلا أن إشارة الزخم الأوسع لا تزال ضعيفة للغاية مقارنة بالسوق.

الخلاصة: تشير إشارة بنزينجا إيدج لشركة كابريكور ثيرابيوتكس إلى وضع يواجه تحديات في الزخم، حيث تهيمن قراءة الزخم الضعيفة للغاية على لوحة النتائج حاليًا.

بالنسبة للمتداولين، غالباً ما يعني ذلك أن السهم قد يكون مدفوعاً بالعناوين الرئيسية أكثر من كونه مدفوعاً بالاتجاهات حتى يؤدي استمرار المتابعة إلى تحسين زخم السهم.

نشاط سعر سهم CAPR : ارتفعت أسهم شركة Capricor Therapeutics بنسبة 14.07% لتصل إلى 7.17 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

بافيل كابيش من شترستوك