ارتفع سهم شركة MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX ) يوم الاثنين بعد أن أعلنت الشركة عن نتائج مشجعة لمدة 52 أسبوعًا من دراسات المرحلة الثالثة VELA-1 وVELA-2 التي تقيّم دواء sonelokimab (SLK) لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) المتوسط إلى الشديد .

أظهرت البيانات التي صدرت يوم الأحد تحسناً مستمراً في السيطرة على المرض، ونوعية الحياة، وتخفيف الألم.

وقالت شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية أيضاً إنها لا تزال على المسار الصحيح لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لـ SLK إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية سبتمبر 2026.

في مارس، أعلنت شركة MoonLake أن 62% من المرضى الذين عولجوا بدواء sonelokimab حققوا استجابة HiSCR75 بحلول الأسبوع 40، مما وضع معيارًا جديدًا للسيطرة على الآفات على المدى الطويل في HS .

فعالية قوية لمدة عام واحد في برنامج مون ليك المرحلة الثالثة

أظهرت البيانات المجمعة من كلتا الدراستين من المرحلة الثالثة أن 67.2% من المرضى الذين تلقوا علاج SLK حققوا استجابة HiSCR75 في الأسبوع 52، بينما وصل 33.1% منهم إلى استجابة HiSCR100. وكانت النتائج متسقة بشكل عام عبر كلتا تجربتي VELA .

بالإضافة إلى ذلك، حقق 26% من المرضى الذين عولجوا استجابة IHS4-100، مما يشير إلى الشفاء التام من الآفات الالتهابية، بما في ذلك الخراجات والعقيدات والأنفاق المصرفة.

وقالت شركة مون ليك إن النتائج طويلة المدى تقارن بشكل إيجابي مع دراسات المرحلة الثالثة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا والتي تتضمن علاجات منافسة لمرض التهاب الغدد العرقية القيحي، مشيرة إلى أن SLK حقق معدلات استجابة أعلى عبر العديد من مقاييس الفعالية.

يستمر تحسن جودة الحياة ومستويات الألم

وقالت الشركة إن التحسينات السريرية ترجمت إلى فوائد ملموسة للمرضى .

سجل المرضى الذين عولجوا باستخدام SLK مكاسب كبيرة في مقاييس جودة الحياة الخاصة بمرض التهاب الغدد العرقية القيحي، مع متوسط تحسينات في درجة HiSQOL بمقدار 15.3 نقطة في VELA-1 و 14.8 نقطة في VELA-2.

كما تحسنت تقييمات جودة الحياة في مجال الأمراض الجلدية على نطاق أوسع، حيث حقق 75% من المرضى في VELA-1 و69.4% في VELA-2 استجابات ذات مغزى سريري.

شهد ما يقرب من نصف المرضى المؤهلين انخفاضات كبيرة في آلام الجلد، والتي تم تعريفها على أنها تحسن بمقدار ثلاث نقاط على الأقل عن خط الأساس.

دراسة التداخل الوهمي وبيانات المراهقين تدعم إمكانات أوسع

المرضى الذين تحولوا من العلاج الوهمي إلى SLK بعد الأسبوع 16 شهدوا تحسنات سريعة، مع زيادة معدلات استجابة HiSCR75 بنحو 20 نقطة مئوية في غضون أربعة أسابيع .

بعد 36 أسبوعًا من العلاج، سجل المرضى الذين انتقلوا إلى العلاج معدلات استجابة مماثلة لتلك التي سجلها المرضى الذين تلقوا علاج SLK المستمر.

كما أصدرت شركة MoonLake بيانات مؤقتة للأسبوع 24 من دراسة المرحلة الثالثة VELA-TEEN.

حقق ما يقرب من 68% من المرضى المراهقين استجابة HiSCR75، بينما حقق 45% منهم استجابة HiSCR100. وقالت الشركة إنه لم تظهر أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة لدى فئة المراهقين.

ظل مستوى السلامة في برنامج VELA متسقًا، ولم يتم تحديد أي مؤشرات سلامة جديدة.

تتوقع شركة MoonLake أن تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت ستمنح مراجعة ذات أولوية عند قبولها لطلب ترخيص المنتج البيولوجي، مع توقع إطلاق تجاري محتمل في النصف الثاني من عام 2027.

نشاط سعر سهم MLTX: ارتفعت أسهم MoonLake بنسبة 20.15% لتصل إلى 23.08 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock