كشفت شركة Nuvation Bio Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NUVB ) العالمية المتخصصة في علم الأورام يوم الاثنين عن بيانات محدثة طويلة الأجل من تجربة في المرحلة المتوسطة لتقييم دواء safusidenib لمرضى الورم الدبقي من الدرجة الثانية المتحول IDH1 الذين لم يتلقوا بعد العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي .

بعد الإعلان، ارتفع سعر السهم بأكثر من 11%.

تُعد أورام الدبقية من الدرجة الثانية ذات الطفرة IDH1 أورامًا دماغية أولية بطيئة النمو ولكنها متغلغلة.

فعالية المرحلة الثانية من التجارب السريرية على المدى الطويل

مع فترة متابعة متوسطة تبلغ 38.8 شهرًا في دراسة المرحلة الثانية J201، والتي راقبت 27 مريضًا في اليابان، زادت الاستجابات العلاجية لـ safusidenib وتعمقت على مدار السنة الإضافية .

بلغ معدل الاستجابة الإجمالي المؤكد الذي تم تقييمه مركزياً 51.9%.

علاوة على ذلك، لم يتم الوصول بعد إلى متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS)، في حين بلغ معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم لمدة 36 شهرًا نسبة مثيرة للإعجاب بلغت 79.1٪.

أكدت شركة Nuvation Bio أن هذه الاستجابات السريرية كانت طويلة الأمد للغاية .

والجدير بالذكر أن مريضاً واحداً فقط ممن استجابوا للعلاج سابقاً شهدوا تفاقماً لاحقاً للمرض.

وخلال هذه الفترة الممتدة، ظل ملف السلامة الخاص بالعلاج ثابتًا ويمكن التحكم فيه، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

شركة Nuvation Bio توسع نطاق منتجاتها من عقار Safusidenib

وبناءً على هذه البيانات الداعمة طويلة الأجل، تطلق شركة الأورام دراستين سريريتين جديدتين لتقييم العلاج عبر نطاق أوسع من مرضى الورم الدبقي المتحول IDH1 .

التجربة الجديدة الأولى، والتي تحمل اسم G307، هي دراسة محورية من المرحلة الثالثة عشوائية ومضبوطة بالغفل مصممة لتسجيل ما يقرب من 140 مريضًا تم تشخيصهم حديثًا بورم دبقي متحور من الدرجة الثانية IDH1.

تستهدف الدراسة مناطق خارج الولايات المتحدة حيث لا تزال العلاجات البديلة مثل فوراسيدينيب غير معتمدة أو غير متاحة. وتتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، مع مقاييس ثانوية تشمل معدل الاستجابة الكلي ومدة الاستجابة.

التجربة الثانية، G209، هي دراسة متعددة المراكز من المرحلة الثانية مقرها الولايات المتحدة، وتضم ما يصل إلى 40 مريضًا مصابًا بالورم الدبقي المتحور IDH1 من الدرجة 2 أو 3.

يستهدف هذا العلاج على وجه التحديد المرضى الذين تفاقم مرضهم بعد العلاج السابق بدواء فوراسيدينيب، ويسعى إلى إثبات جدوى هذا المفهوم للمرضى الذين يحتاجون إلى خيارات فورية لتأجيل العلاج الكيميائي أو الإشعاعي.

تستند هذه الدراسات القادمة إلى البرامج الحالية للشركة، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة SIGMA التي يجري تسجيل المرضى فيها حاليًا لاختبار الدواء كعلاج وقائي لورم الخلايا النجمية، ومجموعة استكشافية منفصلة لورم الخلايا الدبقية قليلة التغصن من الدرجة الثالثة.

نشاط سعر سهم NUVB : ارتفعت أسهم Nuvation Bio بنسبة 11.29% لتصل إلى 6.45 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock