انخفض سهم Scholar Rock Holding Inc. (NASDAQ: SRRK ) يوم الاثنين بحجم جلسة بلغ 8.19 مليون مقابل متوسط حجم 2.08 مليون، وفقًا لبيانات من Benzinga Pro .

وفي بيان صحفي صدر يوم الاثنين، ذكرت الشركة أنه في يوم الجمعة 10 أكتوبر، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النموذج 483 لشركة Catalent Indiana، LLC، وهي شركة تابعة لشركة Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO ).

قامت إدارة الغذاء والدواء بتفتيش المنشأة في شهر يوليو وقررت أن تصنيف التفتيش لهذه المنشأة هو "إجراء رسمي محدد" (OAI).

اقرأ أيضًا: سهم سكولار روك يرتفع بفضل بيانات إضافية من تجربة محورية لعلاج ضمور العضلات

في سبتمبر، أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل (CRL) لطلب ترخيص (BLA) الخاص بدواء apitegromab Biologics من شركة Scholar Rock لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) .

يرتبط CRL بالملاحظات التي تم تحديدها أثناء التفتيش العام الروتيني للموقع الخاص بشركة Catalent Indiana.

لا تقتصر الملاحظات على دواء أبيتيغروماب. ولم يُشر مركز أبحاث التصديق (CRL) إلى أي مخاوف أخرى تتعلق بقابلية الموافقة، بما في ذلك بيانات فعالية وسلامته أو الجهة المصنعة للمادة الدوائية .

ماذا يعني هذا بالنسبة لمستقبل Apitegromab؟

وقالت الشركة إنها تعمل مع شركة نوفو نورديسك وطلبت عقد اجتماع من النوع أ مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية لإعادة تقديم طلب ترخيص البيولوجي.

في شهر مارس، قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب الحصول على ترخيص المواد البيولوجية للشركة لـ apitegromab بموجب المراجعة الأولية وحددت تاريخًا مستهدفًا للعمل بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 22 سبتمبر 2025 .

في شهر يونيو، كشفت شركة Scholar Rock عن نتائج تجربة إثبات المفهوم EMBRAZE من المرحلة الثانية لتقييم فعالية apitegromab بالاشتراك مع tirzepatide للحفاظ على الكتلة العضلية الهزيلة أثناء فقدان الوزن الناجم عن tirzepatide.

وأظهرت التجربة أن 30% من إجمالي فقدان الوزن باستخدام تيرزيباتيد وحده كان بسبب فقدان الكتلة العضلية .

أدى العلاج بـ Apitegromab (10 ملغ / كجم) مع ثلاثي الببتيد إلى الحفاظ على 4.2 رطل إضافية (1.9 كجم) أو 54.9٪ (ص = 0.001) من الكتلة العضلية مقارنة بالعلاج بـ Tripeptide وحده، مما أدى إلى فقدان الوزن بجودة أعلى.

سعر سهم SRRK: انخفضت أسهم Scholar Rock Holding بنسبة 11.26% عند 35.01 دولارًا في وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي :

• قد تحصل شركات Rigetti وD-Wave وIonQ على دعم من JPMorgan - أسهم Quantum تنطلق

الصورة عبر Shutterstock