أعلنت شركة Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY ) يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدرت خطاب رد كامل (CRL) لطلب دواء جديد (NDA) أعيد تقديمه للحصول على الموافقة على كربونات أوكسيلانثانوم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى .

عقب الإعلان، انخفض سعر السهم بأكثر من 46%. وقالت الشركة إن قرار الوكالة مرتبط مرة أخرى بنواقص التصنيع لدى جهات خارجية، وليس بمخاوف بشأن فعالية الدواء أو سلامته.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تكرر مخاوفها السابقة بشأن التصنيع

ووفقاً للشركة، فإن أحدث رسالة رفض من قبل لجنة المراجعة المؤسسية تنبع من نفس أوجه القصور المتعلقة بالتصنيع التي تم تحديدها في رد الوكالة في يونيو 2025 .

وقالت شركة يونيسايسيف إن إدارة الغذاء والدواء لم تطلب بيانات سريرية إضافية ولم تثر أي مشاكل تتعلق بملف سلامة الدواء أو فعاليته.

وأضافت الشركة أنها تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء لم تُكمل بعد تفتيش منشأة التصنيع التابعة لجهة خارجية المسؤولة عن إنتاج OLC كجزء من مراجعتها للطلب المعاد تقديمه.

وقالت شركة يونيسايسيف إنها اختارت إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد بعد أن خلصت إلى أن الشركة المصنعة المتعاقدة قد واصلت إحراز تقدم في معالجة مشكلات الامتثال التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء سابقًا وأنها مستعدة للتفتيش .

الشركة تستشهد بمناقشات سابقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

وأشارت شركة التكنولوجيا الحيوية إلى أنها التقت بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال اجتماع من النوع (أ) في سبتمبر 2025 لمناقشة الإجراءات التصحيحية المتعلقة بمورد التصنيع.

وبحسب منظمة يونيسايسيف، فإن الوكالة لم تثر مخاوف جديدة خلال ذلك الاجتماع ولم تُبدِ أي استياء من تقدم الشركة المصنعة نحو حل أوجه القصور.

قال شالاب غوبتا ، الرئيس التنفيذي للشركة، إن شركة يونيسايسيف لا تزال تؤمن بالملف السريري لـ OLC.

قال غوبتا: "ما زلنا على ثقة بفعالية وسلامة دواء OLC". وأضاف أن الشركة لا تزال على تواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مناقشات التغليف والتعبئة، وتتوقع نجاح عملية تفتيش منشأة التصنيع التابعة لجهة خارجية، مما يسمح لها بإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في أسرع وقت.

تطبيق مدعوم بدراسات متعددة

تم دعم طلب الموافقة على دواء OLC بنتائج ثلاث دراسات سريرية، بما في ذلك تجربة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء ، ودراسة تحمل تشمل مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى.

بالإضافة إلى البرنامج السريري، يتضمن الطلب دراسات ما قبل السريرية متعددة وبيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) التي تدعم العلاج التجريبي.

حركة سعر سهم UNCY: انخفضت أسهم شركة Unicycive Therapeutics بنسبة 46.17% لتصل إلى 4.14 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك