صادر بالنيابة عن شركة Avaí Bio, Inc.

تعليقات إخبارية من موقع USANewsGroup.com

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 6 أبريل/نيسان 2026 /PRNewswire/ -- من المتوقع أن يتضاعف حجم سوق تصنيع العلاج الخلوي العالمي تقريبًا، من 7.17 مليار دولار أمريكي في عام 2026 إلى أكثر من 14 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2035 ^[1] . وقد أثبت هذا العلم جدواه على مر السنين. إلا أن ما تفتقر إليه معظم هذه الشركات هو البنية التحتية الإنتاجية اللازمة للتنفيذ على نطاق واسع: مرافق معتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وبنوك خلايا قابلة للتتبع، وعمليات تصنيع معتمدة من الجهات التنظيمية. وقد ساهمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في تسريع الجدول الزمني في أوائل عام 2026 من خلال إضفاء الطابع الرسمي على التصنيع المرن والإشراف على مراقبة الجودة للعلاجات الخلوية والجينية، مما مهد الطريق الذي كان يعيق الانتقال من التحقق السريري إلى المنتج التجاري ^[2] . لقد تجاوزت خمس شركات بالفعل عتبات التصنيع الرئيسية في هذا التحول: Avaí Bio (OTCQB: AVAI)، و Vericel (NASDAQ: VCEL)، و Sana Biotechnology (NASDAQ: SANA)، و Lineage Cell Therapeutics (NYSE-A: LCTX)، و Eledon Pharmaceuticals (NASDAQ: ELDN).

من المتوقع أن ينمو سوق منصات تصنيع العلاج الخلوي الأوسع نطاقًا بمعدل نمو سنوي مركب قدره 15.2% حتى عام 2033، مدفوعًا بالأتمتة، وإنتاج الأنظمة المغلقة، وبرنامج تصنيف تقنيات التصنيع المتقدمة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ^[3] . ويتجه قطاع العلاج الخلوي برمته نحو تجاوز 17 مليار دولار بحلول عام 2032 ^[4] ، وباتت المعايير واضحة. لم يعد الوعد السريري وحده كافيًا للتمييز بين المنصات الجديرة بالاستثمار والدراسات ما قبل السريرية. الشركات التي تعزز قيمتها في هذه الدورة هي تلك التي تمتلك بنوك خلايا مؤهلة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وأنظمة تغليف قابلة للتطوير، وخطوط إنتاج قابلة للتتبع تحول البيولوجيا المثبتة إلى منتج تجاري قابل للتطبيق ومعتمد من الجهات التنظيمية.

بدأت شركة Avaí Bio (المدرجة في بورصة OTCQB تحت الرمز: AVAI) وشريكتها في المشروع المشترك Austrianova بتصنيع بنك الخلايا الرئيسي (MCB) للخلايا المعدلة وراثيًا والمصممة لإنتاج مستويات عالية من بروتين ألفا-كلوثو. كلوثو جزيء طبيعي، وقد ربطت الأبحاث العلمية المحكمة بينه وبين إبطاء الشيخوخة وانخفاض معدلات الإصابة بأمراض مثل الزهايمر وبعض أنواع السرطان. وقد وجد العلماء أن الأشخاص الذين لديهم مستويات أعلى من بروتين كلوثو في الدم يميلون إلى إظهار انخفاض في خطر الإصابة بالأمراض التنكسية العصبية، مما جعل هذا البروتين مجالًا متزايد الأهمية في العلاجات.

يُعدّ مركز حفظ الخلايا المستنسخة (MCB) بمثابة مستودع دائم للخلايا، مُصمّم وفقًا لمعايير المختبرات. فكل قارورة بداخله، تحتوي على ملايين الخلايا المستنسخة، تعود إلى خلية واحدة مُوثّقة، تم تصنيعها وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) الصارمة. هذا المستوى من التتبع بالغ الأهمية، لأنه عندما تُوسّع الشركة نطاق إنتاجها، فإنها تحتاج إلى نقطة انطلاق نظيفة ومتسقة. وبدونها، قد تختلف الدفعات، ويزداد خطر التلوث، وتبدأ الجهات التنظيمية بطرح أسئلة دقيقة. ومع وجود مركز حفظ خلايا مستنسخة مؤهل، باتت شركتا Avaí Bio و Australianova تمتلكان هذا الأساس المتين.

"تعتبر وحدات MCBs شرطاً أساسياً لإنتاج منتجات الخلايا المغلفة بتقنية Cell-in-a-Box®،" كما قال البروفيسور والتر إتش. غونزبرغ، رئيس مجلس إدارة شركة Austrianova . "فهي توفر الأساس للإنتاج المستدام وتضمن استيفاءها لأعلى معايير الجودة."

ستُستخدم الخلايا المُستخرجة من بنك الخلايا الميكروبي (MCB) لإنشاء بنك خلايا عاملة أصغر يُستخدم في جميع أبحاث الشركة وتجاربها السريرية. ومن هناك، تُغذّى الخلايا مباشرةً إلى منصة التغليف الخلوي Cell-in-a-Box® الخاصة بشركة Austrianova ، والتي تُغلّف الخلايا الحية داخل كبسولة واقية بحجم رأس الدبوس تقريبًا. وبمجرد زرعها، تستمر هذه الكبسولات في إنتاج البروتين المستهدف بمرور الوقت. والهدف النهائي هو علاج قائم على الخلايا يُعيد مستويات بروتين كلوثو في الدم إلى طبيعتها لدى المرضى، مما قد يوفر حماية طويلة الأمد ضد التدهور المرتبط بالتقدم في السن دون الحاجة إلى جرعات متكررة.

"نحن متحمسون للدخول في الخطوة الأولى في مرحلة إنتاج الخلايا المنتجة لـ α-Klotho كجزء من التزامنا بتقديم علاجات آمنة وفعالة للأمراض المرتبطة بالشيخوخة"، قال كريس وينتر، الرئيس التنفيذي لشركة Avaí Bio .

يجري تطوير هذا العمل من خلال شركة كلوثونوفا ، وهي مشروع مشترك مقره ولاية نيفادا، تأسس في سبتمبر الماضي وتملكه الشركتان بالتساوي. وتُعدّ كلوثونوفا، إلى جانب إنسولينوفا، وهو برنامج منفصل يركز على مرض السكري، أحد خطي الإنتاج النشطين في محفظة أفاي بايو . ويستخدم كلا البرنامجين تقنية التغليف الخاصة بشركة أوستريانوفا .

أكملت شركة Avaí Bio مؤخرًا عملية إعادة هيكلة شاملة لعلامتها التجارية وتحولها إلى مجال التكنولوجيا الحيوية بعد أن كانت تعمل سابقًا تحت اسم Avant Technologies ، وتركز الآن على توريد وتطوير وحماية العلاجات الخلوية المتقدمة من خلال مشاريع مشتركة استراتيجية واتفاقيات ترخيص. وقد اكتملت جميع الأعمال التحضيرية لمركز MCB في فبراير، مما سمح ببدء الإنتاج دون تأخير.

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد من أخبار Avaí Bio على:

https://usanewsgroup.com/avai-profile/

وفي تطورات أخرى في القطاع:

حققت شركة Vericel (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VCEL)، الرائدة في مجال العلاجات المتقدمة لطب الرياضة وعلاج الحروق الشديدة، إنجازًا تنظيميًا هامًا بحصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بدء الإنتاج التجاري لمنتج MACI في منشأتها الجديدة في بيرلينجتون، ماساتشوستس. تُمكّن هذه الموافقة شركة Vericel من بدء الإنتاج التجاري في الربع الثاني من عام 2026، مما يزيد بشكل كبير من طاقتها الإنتاجية لتلبية الطلب المتزايد على منتجها المُرمم للغضروف، ويُتيح إمكانية تسويق MACI خارج الولايات المتحدة.

"يمثل هذا الاعتماد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا هامًا لشركة فيريسيل ، ويؤكد خبرة الشركة التشغيلية والعلمية في تصنيع العلاجات الخلوية المعقدة"، صرّح بذلك نيك كولانجيلو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة فيريسيل . "إن تشغيل مصنعنا في بيرلينجتون لإنتاج MACI تجاريًا يعزز سلسلة التوريد لدينا ويدعم مهمتنا في توفير علاجات مبتكرة وعالية الجودة للمرضى. نتطلع إلى البناء على هذا الأساس بينما نواصل توسيع نطاق أعمالنا وخلق قيمة طويلة الأجل للمرضى والمساهمين."

تُسوّق شركة فيريسيل ثلاثة منتجات في الولايات المتحدة، تشمل MACI لإصلاح الغضاريف، وEpicel لعلاج الحروق الشديدة، وNexoBrid لإزالة القشور في مرضى الحروق. ويُعزز اعتماد منشأة بيرلينجتون البنية التحتية لسلسلة التوريد للشركة، ويُرسي أساسًا لتوسع دولي مُحتمل لمحفظة منتجاتها من العلاج الخلوي.

أعلنت شركة سانا للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SANA) عن نتائج متابعة استمرت 14 شهرًا لدراسة هي الأولى من نوعها على البشر، حيث تم زرع خلايا جزر لانغرهانس الأولية المعدلة بتقنية HIP في مريض مصاب بداء السكري من النوع الأول دون استخدام مثبطات المناعة، مما أظهر استمرار بقاء خلايا بيتا ووظيفتها. وظلت مستويات الببتيد C في الشهر الرابع عشر مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشهر الستة الأولى، مع استمرار إفراز الأنسولين أثناء الصيام وبعد تناول الطعام في تجاوز المستويات المقاسة في الشهرين التاسع والثاني عشر، ولم يتم رصد أي مشاكل تتعلق بالسلامة.

"تُؤكد هذه البيانات استمرار قدرة الخلايا المُعدّلة بتقنية HIP على البقاء والعمل والتهرب من الكشف المناعي على المدى الطويل لدى المرضى بعد زراعة الخلايا الجذعية، وهو اكتشاف نعتقد أنه قد يكون له تأثير واسع النطاق في علاج داء السكري من النوع الأول وغيره"، صرّح بذلك الدكتور ستيف هار، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سانا للتكنولوجيا الحيوية . "ما زلنا نُركّز على تطوير SC451، وهو علاج بالخلايا الجذعية المُشتقة من خلايا جزر لانغرهانس المُعدّلة بتقنية HIP، تمهيدًا لإدخاله في التجارب السريرية، ونتوقع تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) وبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أقرب وقت ممكن هذا العام."

استنادًا إلى تقنية HIP المُثبتة، تُطوّر شركة سانا للتكنولوجيا الحيوية علاج SC451، وهو علاج مُشتق من الخلايا الجذعية، مُصمم كعلاج لمرة واحدة يستهدف ضبط مستوى السكر في الدم دون الحاجة إلى الأنسولين الخارجي أو تثبيط المناعة. وتتوقع الشركة تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) لعلاج مرض السكري من النوع الأول باستخدام SC451، وبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أقرب وقت ممكن من عام 2026.

أطلقت شركة Lineage Cell Therapeutics (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LCTX) برنامجًا جديدًا لتطوير علاجات الخلايا البطانية للقرنية، COR1، وهو علاج في مرحلة ما قبل التجارب السريرية يستهدف أمراض بطانة القرنية، بما في ذلك حثل فوكس البطاني للقرنية واعتلال القرنية الفقاعي. وقد استغلت الشركة منصتها الخاصة AlloSCOPE لتصنيع خلايا بطانة القرنية الجاهزة للاستخدام، والتي تستوفي معايير الهوية والوظائف الأولية، لتدخل بذلك سوقًا لا يتوفر فيه سوى قرنية متبرع واحدة لكل 70 عينًا مريضة على مستوى العالم.

قال برايان إم. كولي، الرئيس التنفيذي لشركة لاينيج سيل ثيرابيوتكس : "يُعدّ مرض بطانة القرنية التطبيق الطبيعي التالي لمنصتنا. فملايين الأشخاص مرشحون لزراعة القرنية، ولا يوجد اليوم سوى متبرع واحد لكل 70 عينًا مريضة على مستوى العالم. كما أن المعروض الحالي من خلايا بطانة القرنية من مصادر الجثث محدودٌ للغاية بسبب قلة المتبرعين بالأعضاء، بالإضافة إلى عدم اتساق الكمية والجودة."

يؤثر مرض ضمور فوكس البطاني على ما يقرب من 7.33٪ من البالغين فوق سن 30 عامًا على مستوى العالم، ومن المتوقع أن ينمو عدد المرضى من 300 مليون في عام 2020 إلى 415 مليون بحلول عام 2050. وتخطط شركة Lineage Cell Therapeutics لتطوير COR1 إلى الاختبارات ما قبل السريرية مع تطبيق عملية التصنيع AlloSCOPE "5D" لتقليل تكاليف الإنتاج، كما تشمل مجموعة منتجات الشركة الأوسع نطاقًا برنامج OpRegen لطب العيون في المرحلة 2a من التطوير في إطار تعاون عالمي مع Roche و Genentech .

أعلنت شركة إيليدون للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ELDN) عن بيانات سريرية محدّثة من تجربة زرع جزر لانغرهانس التي بدأها باحثون باستخدام دواء تيغوبروبارت لدى مرضى السكري من النوع الأول في مركز جامعة شيكاغو الطبي، حيث اكتمل تسجيل المرضى الاثني عشر، وبلغ متوسط الفترة الزمنية منذ الزرع حوالي ثمانية أشهر. وقد حقق جميع المرضى العشرة، بعد أكثر من أربعة أسابيع من الزرع، استقلالية عن الأنسولين، بمتوسط مستوى الهيموغلوبين السكري (HbA1c) يبلغ حوالي 5.35%، ودون أي علامات لرفض الطعم أو ظهور أجسام مضادة جديدة خاصة بالمتبرع من نوع HLA.

قال الدكتور ديفيد ألكسندر سي. غروس، الرئيس التنفيذي لشركة إيليدون للأدوية : "لقد انتظر مرضى السكري من النوع الأول عقودًا للحصول على علاج وظيفي محتمل، ومن المشجع للغاية رؤية تقدم ملموس في هذا الاتجاه بفضل الإمكانات الواعدة لعقار تيغوبروبارت. تدعم هذه النتائج الأخيرة إمكانية استخدام تيغوبروبارت لتوفير حماية فعالة لخلايا جزر لانغرهانس المزروعة مع تجنب الآثار الجانبية السامة المرتبطة عادةً بمثبطات الكالسينيورين، وربما إتاحة إمكانية زراعة خلايا جزر لانغرهانس للأفراد المصابين بالسكري من النوع الأول."

كما تعمل شركة Eledon Pharmaceuticals على تطوير عقار tegoprubart في مجال زراعة الكلى، وزراعة الأعضاء من الحيوانات، وزراعة الكبد، ومرض التصلب الجانبي الضموري، حيث تستهدف الشركة الحصول على توجيهات تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار طرح عقار tegoprubart في السوق في زراعة خلايا جزر لانغرهانس في وقت لاحق من هذا العام.

للمزيد من المعلومات: https://usanewsgroup.com/avai-profile/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. مجموعة يو إس إيه نيوز هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة ماركت آي كيو ميديا جروب ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا مقابل إعلانات شركة أفاي بايو ووسائل الإعلام الرقمية من الشركة مباشرةً. قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في شركة أفاي بايو، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب، ننصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. يمتلك مالك/مشغل MIQ أسهماً في شركة Avaí Bio، Inc. تم شراؤها من السوق المفتوحة. تحتفظ MIQ بحقها في شراء وبيع أسهم Avaí Bio، Inc. في أي وقت لاحق دون إشعار مسبق. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة ظهور الشركة، ولن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها من قبل الشركة المذكورة أعلاه؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك أسهماً في الشركة المذكورة سنبيعها، كما نحتفظ بحقنا في شراء أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال أدوات استثمارية أخرى. على الرغم من أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحثهم المستقل. كذلك، ولأن الأحداث والظروف غالباً ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين التوقعات والنتائج الفعلية. لذا، استشر دائماً خبيراً استثمارياً مرخصاً قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءاً من استثمارك أو كله.

مصادر:

1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/02/3247086/28124/en/14-Bn-Cell-Therapy-Manufacturing-Market-Trends-and-Forecasts-2035-Researchers-are-Exploring-Over-1-000-Cell-and-Gene-Therapy-Candidates-Targeting-a-Wide-Range-of-Disease-Indication.html
2. https://www.onclive.com/view/fda-outlines-flexible-approach-to-cmc-oversight-for-cell-and-gene-therapies
3. https://www.coherentmarketinsights.com/industry-reports/cell-therapy-manufacturing-platform-market
4. https://www.prnewswire.com/news-releases/cell-therapy-market-size-to-surpass-usd-17-15-billion-by-2032--driven-by-chronic-disease-treatment-and-car-t-therapy-growth-says-new-mmr-analysis-302730285.html

الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5902067/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/why-smart-money-is-shifting-from-clinical-data-to-manufacturing-lines-302734850.html