- تعزيز العمليات السريرية لمواصلة التقدم في تسجيل المشاركين في المرحلة الثالثة من التجربة العالمية 4WARD لعلاج قلة العدلات المزمنة -

- موافقة المفوضية الأوروبية على دواء XOLREMDI® (مافوريكسافور) توفر العلاج الأول والوحيد المعتمد لمرضى متلازمة WHIM في الاتحاد الأوروبي -

- توفر الميزانية العمومية سيولة نقدية كافية حتى عام 2029 -

بوسطن، 6 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة X4 Pharmaceuticals (ناسداك: XFOR)، وهي شركة تركز على تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض الدم النادرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

قال الدكتور آدم كريغ، رئيس مجلس إدارة شركة X4 للأدوية: "منذ أن بدأنا قيادة شركة X4 في أغسطس الماضي، اتخذنا إجراءات فعّالة لتعزيز تنفيذ المرحلة الثالثة من تجربة 4WARD لعقار مافوريكسافور لعلاج نقص العدلات المزمن، مما يمهد الطريق لإتمام عملية تسجيل المرضى بنجاح. وبعد إعادة هيكلة البنية التحتية التشغيلية السريرية بالكامل، وإشراك إحدى أبرز منظمات الأبحاث السريرية في مجال الأورام لإدارة المرحلة الثالثة من التجربة، أصبحنا الآن في وضع يسمح لنا بإعادة النظر في حجم عينة الدراسة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونتوقع تقديم تحديث حول اجتماعنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإتمام عملية تسجيل المرضى بحلول نهاية الربع الثالث من العام."

"إلى جانب هذه التحسينات التشغيلية، نواصل التواصل الفعال مع المجتمع الطبي لتثقيف الأطباء حول الفوائد المحتملة لدواء مافوريكسافور كخيار علاجي مُحسّن للمرضى، بما في ذلك حضورنا القوي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لهذا العام. وخلال الربع، حققنا أيضًا إنجازًا هامًا بحصولنا على ترخيص تسويق دواء زولريمدي® من المفوضية الأوروبية لعلاج متلازمة WHIM، مما يدعم الإمكانات العلاجية لدواء مافوريكسافور في علاج حالات الدم النادرة"، هذا ما اختتم به الدكتور كريج حديثه.

الإنجازات والتحديثات الأخيرة

• تم نقل إدارة المرحلة الثالثة من تجربة 4WARD إلى منظمة أبحاث سريرية رائدة (CRO) لزيادة تعزيز تنفيذ الدراسة ودعم إكمال عملية التسجيل.
• التسجيل المتقدم في المرحلة الثالثة من التجربة العالمية 4WARD لعقار مافوريكسافور الفموي مرة واحدة يوميًا (مع أو بدون G-CSF) للمرضى الذين يعانون من نقص العدلات الخلقي أو المكتسب أو المناعي الذاتي الأولي أو مجهول السبب، مدعومًا بالعديد من المبادرات المستهدفة بما في ذلك تفعيل أكثر من 110 مواقع تجارب سريرية نشطة في جميع أنحاء العالم، والمشاركة المستمرة للشؤون الطبية، واستخدام مناهج قائمة على البيانات لتحديد المشاركين المحتملين.
• واصلنا جهودنا لتعزيز الوعي في الأوساط الطبية من خلال حضورنا القوي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA)، بما في ذلك نشر دراسة بعنوان: "دراسة محورية من المرحلة الثالثة للتحقق من فعالية وسلامة وتحمل دواء مافوريكسافور لدى المشاركين المصابين بنقص العدلات المزمن الأولي". كما أقام فريق الشؤون الطبية جناحًا خاصًا وعقد اجتماعًا مع الباحثين للتواصل مع الأطباء بشأن تجربة 4WARD والفوائد المحتملة لدواء مافوريكسافور في علاج نقص العدلات المزمن.

• حصلت شركة X4 Pharmaceuticals على ترخيص تسويق دواء XOLREMDI® (مافوريكسافور) من المفوضية الأوروبية لعلاج مرضى متلازمة WHIM في الاتحاد الأوروبي. ويأتي هذا الترخيص بعد رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية. وستتولى شركة نورجين، شريكة X4 Pharmaceuticals، قيادة عملية التسويق في أوروبا. وفي يوليو 2026، نُقل ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي إلى نورجين. وبموجب شروط اتفاقية الترخيص والتوريد، يحق لشركة X4 الحصول على مبلغ إضافي يصل إلى 221 مليون يورو، مشروط بتحقيق مراحل تنظيمية وتجارية محددة، بالإضافة إلى عوائد متزايدة بنسبة تتجاوز 10% على صافي المبيعات المستقبلية في المناطق المرخصة.
  
  

النتائج المالية للربع الأول

• الوضع النقدي: اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ الوضع النقدي للشركة 208.0 مليون دولار.
• الإيرادات: بلغت الإيرادات 8.8 مليون دولار أمريكي و11.5 مليون دولار أمريكي للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026 (ثلاثة أشهر وستة أشهر على التوالي). وشملت الإيرادات صافي مبيعات المنتجات بقيمة 2.4 مليون دولار أمريكي و4.8 مليون دولار أمريكي للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026 (ثلاثة أشهر وستة أشهر على التوالي)، والتي تُعزى إلى مبيعات منتج XOLREMDI® في الولايات المتحدة. وشملت إيرادات التراخيص والإيرادات الأخرى للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026 (ثلاثة أشهر وستة أشهر على التوالي) 6.4 مليون دولار أمريكي و6.7 مليون دولار أمريكي على التوالي، والتي تُعزى إلى اتفاقية ترخيص وتوريد منتج Norgine الخاصة بالشركة. وبلغت الإيرادات 2.0 مليون دولار أمريكي و30.8 مليون دولار أمريكي للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2025 (ثلاثة أشهر وستة أشهر على التوالي). وشملت إيرادات الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025 (ستة أشهر) 27.9 مليون دولار أمريكي من إيرادات التراخيص التي تُعزى إلى اتفاقية ترخيص وتوريد منتج Norgine.
• مصاريف البحث والتطوير: بلغت مصاريف البحث والتطوير 15.1 مليون دولار و30.5 مليون دولار للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، على التوالي، مقارنةً بـ 18.4 مليون دولار و36.9 مليون دولار للفترتين نفسيهما من العام السابق. ويعزى الانخفاض في كلتا الفترتين بشكل رئيسي إلى انخفاض عدد الموظفين عقب إعادة الهيكلة الاستراتيجية لعام 2025، والذي قابله جزئيًا ارتفاع في التكاليف السريرية، ولا سيما تكاليف مؤسسات البحث التعاقدية المتعلقة بتجربة 4WARD.
• المصاريف العامة والإدارية: بلغت المصاريف العامة والإدارية 8.5 مليون دولار و15.5 مليون دولار للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، على التوالي، مقارنةً بـ 9.5 مليون دولار و24.6 مليون دولار للفترتين نفسيهما من العام السابق. ويعزى هذا الانخفاض في كلتا الفترتين بشكل رئيسي إلى انخفاض مصاريف المبيعات والتسويق، وانخفاض المصاريف القانونية الخارجية، وانخفاض تكاليف التعويضات نتيجةً لانخفاض عدد الموظفين في الوظائف العامة والإدارية.
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 16.2 مليون دولار أمريكي، أو (0.13) دولار أمريكي للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة بلغت 25.7 مليون دولار أمريكي، أو (3.47) دولار أمريكي للسهم الواحد، خلال الفترة نفسها من عام 2025. وبلغ صافي الخسارة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 36.4 مليون دولار أمريكي، أو (0.29) دولار أمريكي للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة بلغت 25.5 مليون دولار أمريكي، أو (3.59) دولار أمريكي للسهم الواحد، خلال الفترة نفسها من عام 2025.
  
  

حول قلة العدلات المزمنة ومافوريكسافور

نقص العدلات المزمن هو حالة دموية أولية نادرة تتميز بانخفاض غير طبيعي في مستويات العدلات في الدم لأكثر من ثلاثة أشهر، سواء بشكل مستمر أو متقطع. ونتيجة لذلك، يكون الأشخاص المصابون بنقص العدلات المزمن أكثر عرضة للإصابة بعدوى خطيرة ومهددة للحياة، كما تنخفض جودة حياتهم. تُحتفظ العدلات في نخاع العظم بواسطة محور CXCR4/CXCL12، مما يُنشئ مخزونًا من الخلايا. مافوريكسافور جزيء صغير يُعطى في كبسولة عن طريق الفم، وهو مضاد انتقائي لمستقبل الكيموكين CXCR4. وقد ثبت أن تثبيط مستقبل CXCR4 بواسطة مافوريكسافور يُحفز انتقال العدلات الوظيفية من نخاع العظم إلى مجرى الدم المحيطي في حالات مرضية متعددة. يُحدد مستوى العدلات في الدم عادةً عن طريق العدد المطلق للعدلات (ANC) الذي يتم الحصول عليه من عينة دم.

حول التجربة السريرية 4WARD

تجربة 4WARD هي تجربة سريرية عالمية محورية من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة وتحمّل دواء مافوريكسافور الفموي، الذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا (مع أو بدون عامل تحفيز مستعمرات المحببات G-CSF)، لدى المرضى الذين يعانون من نقص العدلات المزمن الخلقي، أو المكتسب، أو المناعي الذاتي الأولي، أو مجهول السبب، والذين يعانون من عدوى متكررة و/أو خطيرة. تستمر هذه التجربة 52 أسبوعًا، وهي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ومتعددة المراكز، تهدف إلى تجنيد 176 مريضًا، أعمارهم 12 عامًا فأكثر، ممن لديهم مستويات مؤكدة من تعداد العدلات المطلق (ANC) أقل من 1000 خلية لكل ميكرولتر عند الفحص الأولي، وتاريخ من الإصابة بعدوى خطيرة و/أو متكررة مرتين أو أكثر خلال العام السابق. تتمثل نقاط النهاية الرئيسية للدراسة في انخفاض معدل العدوى السنوي والاستجابة الإيجابية لتعداد العدلات المطلق. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov (NCT06056297) .

نبذة عن شركة X4 للأدوية

شركة X4 Pharmaceuticals هي شركة متخصصة في تحسين حياة مرضى أمراض الدم النادرة، وذلك من خلال تطوير وتسويق علاجات مبتكرة في مجالات ذات احتياجات طبية غير مُلبّاة. بالاستفادة من خبرتها في أمراض الجهاز المناعي وبيولوجيا مستقبل CXCR4، نجحت X4 في تطوير دواء مافوريكسافور، وهو مُضاد لمستقبل CXCR4 يُؤخذ عن طريق الفم، ويُباع تجاريًا في الولايات المتحدة تحت اسم XOLREMDI® في أول استخدام له. تُجري الشركة حاليًا تجربة سريرية عالمية محورية من المرحلة الثالثة (4WARD) لتقييم فعالية مافوريكسافور في علاج اضطرابات نقص العدلات المزمنة. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء مافوريكسافور تصنيف المسار السريع لعلاج نقص العدلات المزمن. يقع المقر الرئيسي لشركة X4 في بوسطن، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.x4pharma.com .

بيانات استشرافية من X4

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. ويمكن التعرف على هذه البيانات من خلال الكلمات "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف"، أو غيرها من المصطلحات أو التعبيرات المماثلة التي تتعلق بتوقعات شركة X4 أو استراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية أو الصريحة المتعلقة بقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها، وخطط تسويق دواء XOLREMDI في الاتحاد الأوروبي من قبل شركة نورجين، وإمكانية تحقيق مراحل رئيسية واستلام العوائد بموجب اتفاقية الترخيص والتوريد المبرمة بين الشركة ونورجين، والتصميم المتوقع لتجارب الشركة السريرية وتسجيل المرضى فيها، بما في ذلك التوقيت المتوقع لاستكمال التسجيل في تجربة 4WARD، وكفاية موارد الشركة النقدية وفترة استمرارها المتوقعة، والخطط المستقبلية للشركة. وتستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية. ولا تُعد هذه البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج سيطرة شركة X4، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك مخاطر عدم نجاح دواء مافوريكسافور تجاريًا في نهاية المطاف حتى في حال الموافقة عليه. لا تستطيع الشركة بدء واستكمال تجاربها السريرية، بما في ذلك تجربة 4WARD؛ بالإضافة إلى مخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لشركة X4 على النموذج 10-K، وكذلك في الإفصاحات الأخرى التي تقدمها X4 إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، من حين لآخر. لا تلتزم X4 بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي لتعكس أي أحداث أو ظروف جديدة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

المصدر: شركة X4 للأدوية

padding-left: 0 ; text-align: left ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

(الجداول تلي)
شركة إكس 4 للأدوية بيانات العمليات الموحدة المختصرة (بالآلاف، باستثناء مبالغ السهم الواحد) (غير مدققة)
	ثلاثة أشهر انتهت								انتهت ستة أشهر
	30 يونيو								30 يونيو
		2026				2025				2026				2025
إيرادات الترخيص وغيرها	دولار	6433			دولار	229			دولار	6672			دولار	28,094
صافي إيرادات المنتج		2373				1744				4842				2686
إجمالي الإيرادات		8806				1973				11,514				30,780
التكاليف ونفقات التشغيل:
تكلفة الإيرادات		1617				326				2215				5042
البحث والتطوير		15,079				18352				30,529				36,865
عام وإداري		8501				9527				15467				24,548
إجمالي المصاريف التشغيلية		25197				28205				48211				66,455
الخسائر الناجمة عن العمليات		(16391)	)			(26232)	)			(36,697	)			(35,675	)
صافي الدخل الآخر		236				528				301				10287
الخسارة قبل مخصصات ضرائب الدخل		(16155)	)			(25704)	)			(36,396	)			(25,388	)
مخصصات ضريبة الدخل		2				37				2				71
صافي الخسارة	دولار	(16157)	)		دولار	(25741)	)		دولار	(36,398	)		دولار	(25,459	)
صافي الخسارة للسهم الواحد - الأساسي والمخفف	دولار	(0.13	)		دولار	(3.47	)		دولار	(0.29	)		دولار	(3.59	)
متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح - الأساسي والمخفف		126,344			7413				126,317				7096

بيانات الميزانية العمومية (غير مدققة )

	(المبالغ بالآلاف)
	30 يونيو 2026				31 ديسمبر 2025
النقد وما يعادله	دولار	195,095			دولار	217,049
حسابات القبض		2047				573
الأوراق المالية القابلة للتداول		12874				35,949
رأس المال العامل		199,489				235,820
إجمالي الأصول		253,063				290,461
الجزء الحالي من الدين طويل الأجل		—				—
إجمالي حقوق المساهمين		155,454				186,290

 للتواصل: قسم علاقات المستثمرين في X4: ريمي برناردا، جيني كوبين، حلول استشارات علاقات المستثمرين، IR@X4pharma.com