أعلنت شركة XBiotech أن طلب الموافقة على دراسة V-SPINE قد استكمل مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي استغرقت 30 يومًا دون أي تعليق سريري، مما يمهد الطريق لتسجيل المرضى في الولايات المتحدة.
XBiotech, Inc. XBIT | 0.00 |
أعلنت شركة XBiotech Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: XBIT ) اليوم أن طلبها للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) لعقار V-SPINE (PT064)، وهو دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية، والتي تقيّم فعالية وسلامة عقار vilamakitug لدى المشاركين المصابين بالتهاب الفقار المحوري النشط، قد استكمل بنجاح فترة المراجعة التي مدتها 30 يومًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دون أي تعليق للتجارب السريرية. وبذلك، أصبحت الدراسة الآن مُرخصة للمضي قدمًا في تسجيل المرضى في الولايات المتحدة، مما يمثل استئناف برنامج أمراض الروماتيزم في شركة XBiotech.
رئيس الدراسة والمجلس الاستشاري العلمي لالتهاب الفقار المحوري
تم تطوير البروتوكول السريري تحت إشراف رئيسة الدراسة، الدكتورة مارينا ماغري، وبتوجيه من نخبة من قادة شبكة SPARTAN وخبراء أمراض الروماتيزم. تشغل الدكتورة ماغري منصب رئيسة قسم أمراض الروماتيزم في مستشفيات جامعة كليفلاند الطبية، وأستاذة الطب في كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف، ونائبة رئيس شبكة أبحاث وعلاج التهاب الفقار (SPARTAN).