الانتهاء من تسجيل المريض في المرحلة الثالثة من تجربة XEN1101 السريرية لـ X-TOLE2 في النوبات البؤرية المتوقعة في النصف الثاني من عام 2024

XEN1101 برنامج المرحلة 3 في اضطراب الاكتئاب الشديد المخطط للبدء في عام 2024

فانكوفر، كولومبيا البريطانية، 08 يناير 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – حددت شركة Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: XENE )، وهي شركة أدوية حيوية تركز على علم الأعصاب، اليوم الخطوط العريضة للتقدم المحرز في برامج خطوط الأنابيب الخاصة بها والمعالم الرئيسية لعام 2024.

صرح السيد إيان مورتيمر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Xenon، "لقد دخلنا هذا العام في وضع جيد لمواصلة تنفيذ برنامجنا السريري الواسع XEN1101، والذي يمثل مُعدِّل قناة البوتاسيوم الأكثر تقدمًا في التطوير السريري لمؤشرات متعددة. وفي الآونة الأخيرة، أظهرت البيانات التي أنشأناها في المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية لإثبات المفهوم X-NOVA نشاطًا دوائيًا مفيدًا سريريًا في علاج الاكتئاب، بالإضافة إلى دعم ملف XEN1101 المتباين للغاية في مرض الصرع. ومع وضع مالي قوي، فإننا نخطط بنشاط في وقت لاحق - مرحلة تطوير XEN1101 في الاكتئاب وتقييم التطور المحتمل في المؤشرات العصبية الإضافية، حيث نعتقد أن هذه الآلية من المحتمل أن يكون لها قابلية تطبيق واسعة النطاق.

وأضاف السيد مورتيمر: "نحن نواصل أيضًا التركيز على هدفنا المتمثل في تحسين النتائج لمرضى الصرع حيث لا تزال هناك حاجة كبيرة لأدوية جديدة ومتميزة مضادة للنوبات. ونواصل التقدم في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للصرع، والأهم من ذلك، أننا نتوقع أن يتم الانتهاء من تسجيل المريض في X-TOLE2 في النصف الثاني من هذا العام. بالإضافة إلى ذلك، فإن دراسة الصرع المستمرة ذات التسمية المفتوحة XEN1101 المرحلة 2b X-TOLE قد جمعت الآن أكثر من 500 عام من بيانات المرضى وتم تمديدها من خمسة إلى سبع سنوات. وقد استمرت تحليلاتنا المؤقتة التي اكتملت حتى الآن في إظهار بيانات الفعالية المقنعة ومعدلات حرية النوبات، مع البناء على ملف تعريف السلامة والتحمل الخاص بـ XEN1101."

وتابع السيد مورتيمر قائلاً: "بالإضافة إلى برامج المرحلة السريرية لدينا، نواصل إجراء أعمال ما قبل السريرية المهمة التي تعزز خبرتنا في تطوير أدوية القنوات الأيونية، ونتوقع أن يدخل العديد من الأدوية المرشحة في دراسات تمكين IND في عامي 2024 و2025 مع التركيز على ريادتنا في مجال Kv7 بالإضافة إلى الفرص المحتملة الجديدة التي تستهدف Nav1.1 لاضطرابات النوبات وNav1.7 للألم. نتوقع تقديم تحديثات إضافية مع تقدم برامج الاكتشاف هذه من خلال دراسات تمكين IND وفي التطوير السريري. "

برامج خطوط الأنابيب والمعالم المتوقعة

XEN1101

XEN1101 عبارة عن فتاحة قنوات بوتاسيوم Kv7 قوية جديدة يتم تطويرها لعلاج الصرع واضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) واضطرابات عصبية أخرى محتملة.

XEN1101 للصرع (نوبات الصرع البؤرية)

يشتمل برنامج XEN1101 للمرحلة الثالثة للصرع من Xenon على تجربتين سريريتين متطابقتين للمرحلة الثالثة، يُطلق عليهما اسم X-TOLE2 وX-TOLE3، وقد تم تصميمهما بشكل وثيق بعد تجربة المرحلة 2b X-TOLE السريرية. تقوم هذه التجارب متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي بتقييم الفعالية السريرية والسلامة والتحمل لـ 15 ملغ أو 25 ملغ من XEN1101 المُعطى مع الطعام كعلاج مساعد في حوالي 360 مريضًا في كل دراسة يعانون من نوبات بؤرية بداية، أو FOS. . تتوقع شركة Xenon أن يتم الانتهاء من تسجيل المرضى في X-TOLE2 في النصف الثاني من عام 2024.

XEN1101 للصرع (النوبات التشنجية الارتجاجية الأولية المعممة)

تهدف المرحلة الثالثة من تجربة X-ACKT السريرية لـ Xenon إلى دعم التقديمات التنظيمية المحتملة في مؤشر الصرع الإضافي للنوبات الارتجاجية التوترية المعممة الأولية، أو PGTCS. تقوم هذه الدراسة متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي بتقييم الفعالية السريرية والسلامة والتحمل لـ 25 ملغ من XEN1101 الذي يتم تناوله مع الطعام كعلاج مساعد في حوالي 160 مريضًا يعانون من PGTCS.

XEN1101 للصرع (ملحق مفتوح التسمية)

عند الانتهاء من فترة التعمية المزدوجة في X-TOLE2، أو X-TOLE3، أو X-ACKT، يمكن للمرضى المؤهلين الدخول في دراسة ملحقة مفتوحة التسمية، أو OLE، لمدة تصل إلى ثلاث سنوات. بالإضافة إلى ذلك، تواصل المرحلة 2b OLE من X-TOLE الجارية إنشاء بيانات مهمة طويلة المدى لـ XEN1101.

XEN1101 لاضطراب الاكتئاب الشديد

في نوفمبر 2023، أبلغ زينون عن نتائج واعدة من المرحلة الثانية من تجربة X-NOVA السريرية لإثبات المفهوم، والتي قيمت الفعالية السريرية والسلامة والتحمل لـ 10 ملغ و20 ملغ من XEN1101 في 168 مريضًا يعانون من MDD المعتدل إلى الشديد. . تقوم Xenon بتقييم مختلف المسارات السريرية والتنظيمية بنشاط لدعم التطوير السريري المتأخر لـ XEN1101 في MDD وتتوقع بدء البرنامج السريري للمرحلة الثالثة في عام 2024. وتقوم Xenon أيضًا بتقييم المؤشرات المحتملة الأخرى للتطوير المستقبلي لـ XEN1101.

بالإضافة إلى ذلك، تتعاون شركة Xenon مع كلية إيكان للطب في ماونت سيناي لدعم المرحلة الثانية من الدراسة المستمرة التي يرعاها الباحثون لإثبات المفهوم، والعشوائية، والذراع المتوازي، والدراسة متعددة المواقع التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لـ XEN1101 لعلاج MDD في حوالي 60 مادة.

البرامج الشريكة

لدى Xenon تعاون مستمر مع Neurocrine Biosciences لتطوير علاجات للصرع. تمتلك شركة Neurocrine Biosciences ترخيصًا حصريًا لـ XEN901، المعروف الآن باسم NBI-921352، وهو مثبط انتقائي لقناة الصوديوم Nav1.6. تجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم NBI-921352 في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و21 عامًا والذين يعانون من اعتلال الدماغ التنموي والصرع SCN8A.

برامج ما قبل السريرية

تواصل شركة Xenon الاستفادة من خبرتها الواسعة في القنوات الأيونية وقدراتها على اكتشاف الأدوية لتحديد أهداف الأدوية المعتمدة وتطوير مرشحات منتجات جديدة. ينصب التركيز على المدى القريب على مرشحي التطوير الذين يستهدفون Kv7 وNav1.1 وNav1.7 حيث يتوقع Xenon أن يدخل العديد من المرشحين دراسات تمكين IND في عامي 2024 و2025. وسيتم توفير تحديثات إضافية مع تقدم مرشحي الأدوية ما قبل السريرية من خلال IND -تمكين الدراسات وفي التطوير السريري.