- أقرت لجنة المنتجات الطبية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بأن البيانات السريرية الأولية لـ zoci تشير إلى ميزة ذات صلة سريرية مقارنة بالعلاجات المرخصة حاليًا في حالات سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC) في المرحلة المتقدمة والمتكررة أو المقاومة للعلاج.

يُعد سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) أكثر أنواع سرطان الغدد الصماء العصبية الرئوية أهمية، حيث يصيب ما يقدر بنحو 375000 مريض سنويًا في جميع أنحاء العالم، مع خيارات علاجية محدودة.

- يأتي تصنيف وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لـ zoci في سرطانات الغدد الصماء العصبية الرئوية (NECs) بعد فترة وجيزة من حصولها على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ zoci في سرطانات الغدد الصماء العصبية خارج الرئة (epNECs) والبيانات الواعدة التي تم عرضها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) في أبريل 2026

أعلنت شركة Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB , HKEX: 9688))) اليوم أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منحت تصنيف دواء اليتيم (ODD) لـ zocilurtatug pelitecan (zoci، المعروف سابقًا باسم ZL-1310)، وهو أول دواء محتمل من نوعه من الشركة يستهدف Delta-like ligand 3 (DLL3) وهو عبارة عن جسم مضاد مقترن بالدواء (ADC)، لعلاج سرطانات الغدد الصماء العصبية الرئوية (NECs).

يأتي هذا التصنيف عقب رأي إيجابي من لجنة الأدوية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، اعترافًا منها بخطورة سرطانات الغدد الصماء العصبية والحاجة إلى خيارات علاجية جديدة. يُعد سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) أهم سرطانات الغدد الصماء العصبية الرئوية، إذ يُمثل حوالي 15% من حوالي 2.5 مليون مريض يُشخصون بسرطان الرئة سنويًا في جميع أنحاء العالم (ما يُقدر بنحو 375,000 حالة جديدة سنويًا)، وهو من أكثر الأورام الصلبة شراسةً وفتكًا. 1,2

وأشارت لجنة مراقبة الأدوية (COMP) عند منحها هذا التصنيف إلى أن البيانات السريرية الأولية لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في المرحلة المتقدمة والذين يعانون من الانتكاس أو المقاومة للعلاج تشير إلى أن مركبات zocis قد توفر تأثيرًا أكثر ملاءمة من العلاجات المصرح بها حاليًا، بما في ذلك الاستجابات طويلة الأمد، وهو ما وصفته اللجنة بأنه ميزة ذات صلة سريرية.

سبق أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء زوسي تصنيف المسار السريع (FTD) وتصنيف الجرعة المفتوحة (ODD) لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC). كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا تصنيف المسار السريع (FTD) لدواء زوسي لعلاج الأورام العصبية الصماء خارج الرئة (epNECs).