- الأورام العصبية الصماء هي أورام خبيثة عدوانية ذات تشخيص سيئ وخيارات علاجية محدودة، مما يمثل حاجة كبيرة غير ملباة للمرضى

- يأتي تصنيف دواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد حصول دواء زوسي على تصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعلاج الأورام العصبية الصماء الرئوية، مما يعزز إمكانات زوسي كدواء رائد في فئته لعلاج مجموعة من الأورام العصبية الصماء.

أعلنت شركة زاي لاب المحدودة (ناسداك: ZLAB ، بورصة هونغ كونغ: 9688) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت دواء زوسيلورتاتوغ بيليتيكان (zoci، المعروف سابقًا باسم ZL-1310) تصنيف دواء اليتيم، وهو أول دواء من نوعه من الشركة، عبارة عن جسم مضاد مرتبط بدواء (ADC) يستهدف مستقبلات دلتا-لايك ليجاند 3 (DLL3)، لعلاج سرطانات الغدد الصماء العصبية (NECs). وتُعد سرطانات الغدد الصماء العصبية أورامًا خبيثة عدوانية تُظهر في كثير من الأحيان تعبيرًا عن مستقبلات DLL3. ولا توجد علاجات موجهة متاحة، كما لا يوجد معيار علاجي معتمد لسرطانات الغدد الصماء العصبية لدى المرضى الذين سبق علاجهم.

سبق أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع (FTD) لعقار زوسي لعلاج الأورام العصبية الصماء خارج الرئة (epNECs)، بالإضافة إلى تصنيف المسار السريع (FTD) وتصنيف الجرعة اليومية (ODD) لعقار زوسي لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC)، وهو أكثر أنواع الأورام العصبية الصماء الرئوية خطورة وأحد أكثر الأورام الصلبة عدوانية وفتكًا.1،2 كما منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصنيف الجرعة اليومية (ODD) لعقار زوسي لعلاج الأورام العصبية الصماء الرئوية.

تشمل فوائد ODD الأهلية للحصول على حوافز تطوير معينة، بما في ذلك الإعفاء من رسوم طلب التسجيل بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة؛ والإعفاءات الضريبية لبعض التجارب السريرية؛ وإمكانية الحصول على فترة حصرية لمدة سبع سنوات في السوق الأمريكية تُمنح عند الموافقة على المنتج.