• عرض تقديمي سريع لتسليط الضوء على بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية من دراسة DENALI الجزء 1ب لعقار أزينوسيرتيب
  

سان دييغو، 17 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة زينتاليس ^® للأدوية (ناسداك: ZNTL)، وهي شركة مبتكرة في مجال علم الأورام السريري تعمل على تطوير المرحلة المتأخرة من مثبط WEE1 التجريبي الأول من نوعه أزينوسيرتيب كنهج علاجي قائم على المؤشرات الحيوية لسرطان المبيض، اليوم عن عرضين تقديميّين في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 23 إلى 27 أكتوبر 2026 في مدريد، إسبانيا.

أعربت جولي إيستلاند، الرئيسة التنفيذية، عن سعادتها بقبول نتائج البقاء على قيد الحياة الإجمالية من دراسة DENALI الجزء 1ب كعرض تقديمي سريع في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)، قائلةً: "ستُظهر هذه البيانات فوائد البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل التي أظهرها دواء أزينوسيرتيب لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين والمُعبر عن بروتين سيكلين E1 في هذه الدراسة، كما ستدعم تركيزنا الاستراتيجي على تطوير أزينوسيرتيب في التجارب السريرية المُخصصة لتسجيله كعلاج أحادي لهذه الفئة من المرضى الذين تم اختيارهم بناءً على المؤشرات الحيوية والذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلباة."

عرض تقديمي سريع شفهي:
العنوان: "أزينوسيرتيب في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين (PROC): تحليل البقاء الكلي من الجزء 1ب من دراسة DENALI (GOG-3066)"
التاريخ/الوقت: الجمعة، 23 أكتوبر 2026، من الساعة 4:15 مساءً إلى 5:45 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
رقم العرض التقديمي: 1242RO

عرض ملصق للتجربة الجارية:
العنوان: "ASPENOVA: دراسة المرحلة الثالثة للعلاج الأحادي بالأزينوسيرتيب مقابل العلاج الكيميائي القياسي في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين الإيجابي للسيكلين E1 (PROC)"
التاريخ/الوقت: الاثنين، 26 أكتوبر 2026، من الساعة 12:00 ظهرًا إلى 12:45 ظهرًا بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
رقم العرض التقديمي: 1339TiP

حول التجربة السريرية لـ DENALI
DENALI هي تجربة سريرية متعددة الأجزاء من المرحلة الثانية تهدف إلى التسجيل (NCT05128825) تدرس azenosertib في مرضى PROC.

الجزء 1ب ضم المرضى المصابين بـ PROC بغض النظر عن التعبير عن بروتين Cyclin E1، وتم علاجهم جميعًا بجرعة 400 ملغ مرة واحدة يوميًا 5:2 (5 أيام من تناول azenosertib مرة واحدة يوميًا، تليها يومان بدون azenosertib).

يتضمن الجزء الثاني تسجيل مرضى سرطان المبيض الذين يعانون من فرط التعبير عن بروتين سيكلين E1، وذلك بناءً على عتبة التلوين المناعي النسيجي الخاصة بشركة زينتاليس. ويهدف هذا الجزء، إجمالاً، إلى دعم الموافقة السريعة، رهناً بنتائج الدراسة الإيجابية ومواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويتكون تصميم الدراسة من الأجزاء التالية:

• الجزء 2أ: تأكيد الجرعة: تم تقييم جرعتين، 300 ملغ مرة واحدة يوميًا بجرعة 5:2 و400 ملغ مرة واحدة يوميًا بجرعة 5:2، بمشاركة حوالي 30 مريضًا في كل مجموعة جرعة. تم اختيار جرعة 400 ملغ مرة واحدة يوميًا بجرعة 5:2 كجرعة العلاج الأحادي المثلى. تم إيقاف تجنيد المرضى عند مستوى جرعة 300 ملغ مرة واحدة يوميًا بجرعة 5:2. سيساهم جميع المرضى المسجلين في الجزء 2أ في قاعدة بيانات السلامة العامة المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الجزء 2ب: توسيع نطاق التسجيل عند الجرعة المختارة 400 ملغ مرة واحدة يوميًا 5:2 حتى ما يقرب من 100 مريض، بما في ذلك المرضى الذين يتناولون هذه الجرعة في الجزء 2أ. هذه المجموعة قيد التسجيل حاليًا.
• الجزء 2ج: توسيع نطاق الدراسة، والذي من المتوقع أن يشمل حوالي 40 مريضًا سبق علاجهم بنظام علاجي يحتوي على التاكسان لعلاج سرطان المبيض. ويجري حاليًا تسجيل المرضى في هذه المجموعة.
  
  

للحصول على معلومات للأطباء والمرضى حول تجربة دينالي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.denalitria.com .

حول التجربة السريرية لـ ASPENOVA
ASPENOVA هي دراسة سريرية عشوائية تأكيدية من المرحلة الثالثة، مصممة لدعم الموافقة الكاملة على دواء أزينوسيرتيب لعلاج المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للعلاج الهرموني (PROC) الإيجابي لبروتين سيكلين E1. من المتوقع أن تشمل الدراسة حوالي 420 مريضًا، وأن تقارن بين العلاج الأحادي بأزينوسيرتيب بجرعة 400 ملغ يوميًا كل 5 أيام عمل، وبين اختيار الباحث للعلاج الكيميائي الأحادي القياسي (باكليتاكسيل، أو دوكسوروبيسين الليبوزومي المغلّف بالبولي إيثيلين جلايكول [PLD]، أو جيمسيتابين، أو توبوتيكان) في هذه المجموعة المختارة بناءً على المؤشرات الحيوية. تتمثل نقطة النهاية الأولية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، بينما تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) ومعدل الاستجابة الكلي (ORR). وقد استند تصميم الدراسة إلى ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن متطلبات الحصول على الموافقة بموجب مسار الموافقة المعجلة، ومتطلبات دعم التحويل المحتمل إلى الموافقة الكاملة.

نبذة عن أزينوسيرتيب
أزينوسيرتيب هو مثبط انتقائي ومتاح حيويًا عن طريق الفم لإنزيم WEE1، وهو قيد الدراسة حاليًا في التجارب السريرية لعلاج سرطان المبيض وأنواع أخرى من الأورام. يعمل WEE1 كمنظم رئيسي لنقاط التفتيش في دورة الخلية G1-S و G2-M، من خلال التنظيم السلبي لكل من CDK1 و CDK2، لمنع تكاثر الخلايا ذات الحمض النووي التالف. وبتثبيط WEE1، يُمكّن أزينوسيرتيب تقدم دورة الخلية، على الرغم من المستويات العالية من تلف الحمض النووي، مما يؤدي إلى تراكم تلف الحمض النووي ويتسبب في كارثة انقسامية وموت الخلايا السرطانية.

يخضع دواء أزينوسيرتيب حاليًا لمراحل متقدمة من التطوير كعلاج محتمل لسرطان المبيض المقاوم للبلاتين والمُعبر عن بروتين سيكلين E1. لا يوجد حاليًا أي خيار علاجي معتمد خصيصًا لهذه الفئة من المرضى الذين تم اختيارهم بناءً على المؤشرات الحيوية، والذين يشكلون حوالي 50% من مرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. وقد ثبت أن فرط التعبير عن بروتين سيكلين E1 مؤشر حيوي تنبؤي حساس ودقيق لتحديد المرضى الذين قد يستفيدون من علاج أزينوسيرتيب.

نبذة عن شركة زينتاليس للأدوية
زينتاليس شركة رائدة في مجال الأورام السريرية، تعمل على تطوير نهج علاجي لسرطان المبيض وأنواع متعددة من الأورام. بالاستفادة من خبرتها في تطوير العلاجات والمؤشرات الحيوية، تُجري زينتاليس دراسات متقدمة على العلاج الأحادي والمُركّب باستخدام مثبط WEE1 التجريبي الأول من نوعه، أزينوسيرتيب. وبتركيزنا على ترجمة علم WEE1 إلى ممارسة سريرية، نهدف إلى تزويد الأطباء بدواء مُستهدف، غير كيميائي، يُؤخذ عن طريق الفم، يُحسّن تجربة العلاج، ويُوسّع خياراته، ويُحسّن نتائجه. مهمتنا: تخفيف العبء عن مرضى السرطان من خلال توفير المزيد من الراحة والرعاية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.zentalis.com . تابعوا شركة زينتاليس على لينكدإن عبر الرابط www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بصيغته المعدلة. تُعتبر جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، بيانات استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتطوير المستمر لعقار أزينوسيرتيب؛ والإمكانات السريرية والعلاجية له؛ وإمكانية أن يكون أزينوسيرتيب أول عقار من نوعه؛ وإمكانات انتشاره الواسعة؛ واستراتيجية الشركة القائمة على المؤشرات الحيوية لعقار أزينوسيرتيب؛ ومشاركتنا في العروض التقديمية. تُستخدم المصطلحات "نتوقع"، و"نتقدم"، و"نعتقد"، و"نصمم"، و"نطور"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"نتطلع إلى"، و"على المسار الصحيح"، و"نخطط"، و"نحدد الموقع"، و"إمكانات"، و"المسار"، و"الاستراتيجية"، و"ندعم"، و"نستهدف"، و"قريبًا"، و"سوف"، وما شابهها من مراجع، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات الدالة. لا تُعدّ هذه التصريحات وعودًا ولا ضمانات، بل تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: تاريخنا التشغيلي المحدود، مما قد يُصعّب تقييم أعمالنا الحالية والتنبؤ بنجاحنا وقدرتنا على الاستمرار في المستقبل؛ تكبّدنا خسائر كبيرة، ونتوقع استمرار تكبّدها؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي، قد لا يكون متاحًا؛ اعتمادنا الكبير على نجاح دواء أزينوسيرتيب؛ خططنا، بما في ذلك تكاليفها، لتطوير أدوات تشخيصية مصاحبة؛ قد لا تكون نتائج الاختبارات ما قبل السريرية والتجارب المبكرة مؤشرًا على نجاح التجارب السريرية اللاحقة؛ قد تتسبب الأحداث غير المتوقعة المحتملة أثناء التجارب السريرية في حدوث تأخيرات أو عواقب سلبية أخرى؛ المخاطر المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية أو الالتزامات التنظيمية المستمرة؛ قد تُسبب منتجاتنا المرشحة آثارًا جانبية ضارة خطيرة؛ عدم القدرة على الحفاظ على تعاوننا، أو فشل هذا التعاون؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة؛ آثار المنافسة الشديدة. احتمالية حدوث أعطال في النظام أو اختراقات أمنية؛ المخاطر المتعلقة بالملكية الفكرية؛ قدرتنا على استقطاب الكفاءات والاحتفاظ بها وتحفيزها، والمخاطر المتعلقة بتغييرات الإدارة؛ التكاليف الباهظة الناتجة عن العمل كشركة مساهمة عامة؛ والعوامل المهمة الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير دوري لنا على النموذج 10-K أو 10-Q، والتقارير اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وغيرها من التقارير المقدمة إلى الهيئة. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي. مع أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإننا نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرنا.

^تُعدّ ZENTALIS® وشعارها علامات تجارية مسجلة لشركة Zentalis و/أو الشركات التابعة لها. جميع عناوين المواقع الإلكترونية والروابط الأخرى الواردة في هذا البيان الصحفي هي لأغراض إعلامية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون روابط فعّالة أو أن تُدمج أي موقع إلكتروني أو معلومات أخرى في هذا البيان الصحفي.

اتصال:
آرون فاينغولد
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
ir@zentalis.com