تعتزم الشركة طلب إعادة الفحص بعد صدور رأي سلبي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بشأن طلب ترخيص تسويق عقار أريموكولومول.

تواصل شركة زيفرا دعم إمكانية حصول المرضى المؤهلين على دواء أريموكولومول من خلال برنامج الوصول الموسع العالمي الخاص بها

بوسطن، 24 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة زيفرا ثيرابيوتكس (ناسداك: ZVRA) (زيفرا، أو الشركة)، وهي شركة في مرحلة التسويق التجاري تركز على توفير علاجات تغير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض نادرة، اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا سلبيًا بشأن طلب ترخيص التسويق (MAA) لعقار أريموكولومول لعلاج مرض نيمان-بيك من النوع C (NPC)، وهو اضطراب عصبي تنكسي نادر ومتقدم ومهدد للحياة.

بموجب الإجراءات التنظيمية الأوروبية، تخطط الشركة لطلب إعادة فحص رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري وتقديم شرح مفصل يوضح أساس الطلب.

"على الرغم من أن المراجعة لم تُسفر عن النتيجة التي كنا نأملها، إلا أننا ملتزمون بدراسة السبل المناسبة لتوفير دواء أريموكولومول للمرضى في أوروبا"، صرّح بذلك نيل إف. ماكفارلين، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة زيفرا ثيرابيوتكس. "نُقدّر الدور المهم الذي تؤديه لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في تقييم العلاجات في جميع أنحاء أوروبا، وما زلنا على ثقة تامة بمجمل الأدلة التي تدعم إمكانية أريموكولومول في إحداث فرق ملموس في حياة المرضى المصابين بسرطان البلعوم الأنفي."

تلتزم شركة زيفرا التزامًا راسخًا بدعم مرضى نيمان-بيك من النوع C، وتؤمن بأن المرضى الذين يواجهون هذا المرض المدمر يستحقون الحصول على خيارات علاجية محتملة. ومن خلال برنامجها العالمي للوصول الموسع (EAP)، تواصل الشركة دعم المرضى المؤهلين لتعزيز حصولهم على دواء أريموكولومول وتوفير المزيد من الأدلة الواقعية حول تأثيره السريري. كما تؤكد المبادئ التوجيهية الدولية المحدثة لإدارة مرض نيمان-بيك من النوع C على دور أريموكولومول كخيار علاجي مهم ^{للأفراد} المصابين بهذا المرض.

قال البروفيسور ثورستن ماركوارت، من جامعة مونستر: "بحسب خبرتي، أظهر دواء أريموكولومول فعالية علاجية ملموسة في علاج سرطان البلعوم الأنفي، حيث ساهم في استقرار الحالة وإبطاء تطورها، وهي حالة مرضية تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة". وأضاف: "يمكن للخبرة السريرية الواقعية في علاج سرطان البلعوم الأنفي أن توفر رؤى إضافية حول كيفية إدارة المرضى في بيئات الرعاية الروتينية، مما يُسهم في فهم أوسع لإدارة الأمراض النادرة والمتقدمة".

نبذة عن شركة زيفرا ثيرابيوتكس

شركة زيفرا ثيرابيوتكس، هي شركة في مرحلة التسويق التجاري، تمتلك مجموعة من الأدوية في مراحل متقدمة من التطوير، ملتزمة بإعادة تعريف مفهوم العلاجات التي تُغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض نادرة. تركز الشركة على توسيع نطاق الوصول إلى هذه العلاجات من خلال فرص التوسع الجغرافي، والتقدم في تطوير منتجاتها نحو تحقيق مراحل رئيسية، وتقديم علاجات فعّالة. يُوفر تسويق منتجها الرائد، المُسوّق في الولايات المتحدة لعلاج مرض نيمان-بيك من النوع C (NPC)، وهو مرض عصبي تنكسي نادر ومُتفاقم، أساسًا متينًا للشركة، ويؤكد قدرتها على تطوير العلاجات من مرحلة التطوير إلى طرحها في السوق. تتحقق رؤية زيفرا من خلال التنفيذ الدقيق لخطتها الاستراتيجية وقيمها الأساسية - محورها المريض، والنزاهة، والمساءلة، والابتكار، والشجاعة - التي تُوجه جهودها لتحقيق قيمة طويلة الأجل.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.zevra.com أو متابعتنا على X و LinkedIn .

تحذير بشأن البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات الاستشرافية جميع البيانات التي لا تتعلق فقط بالحقائق التاريخية أو الراهنة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالنية لطلب إعادة النظر في رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) والتوقيت المتعلق بذلك، والنية لمواصلة دعم توفير دواء أريموكولومول من خلال برنامج الوصول الموسع العالمي (EAP). تستند البيانات الاستشرافية إلى المعلومات المتاحة حاليًا لشركة زيفرا وخططها أو توقعاتها الحالية. وهي تخضع لعدد من الشكوك والمخاطر المعروفة وغير المعروفة، بالإضافة إلى عوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة موصوفة بالتفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة زيفرا على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم في 9 مارس 2026، بالإضافة إلى ملفات زيفرا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبينما قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإننا نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بالقيام بذلك، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرنا. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أننا لا نضمن صحتها. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع المستثمرين

نيكول أوشنر
+1 (732) 754-2545
nochsner@zevra.com

للتواصل الإعلامي

جولي داونز
+1 (508) 246-3230
jdowns@zevra.com

1. T. Hiwot, FD Porter, T. Bremova-Ertl, et al., “ 2025 Consensus Clinical Management Guidelines for Niemann-Pick Disease Type C ,” Journal of Inherited Metabolic Disease 49, no. 3 (2026): e70185, https://doi.org/10.1002/jimd.70185 .