• زجاجات جديدة تحتوي على 8 قطع متاحة الآن في الصيدليات الكبرى
• ARAKODA® هو العلاج الوقائي الأسبوعي الوحيد الذي يوفر الحماية ضد مراحل الدم والكبد من الملاريا

واشنطن، 4 يونيو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة 60 ديغريز فارماسوتيكالز (ناسداك: SXTP؛ SXTPW) ("60 ديغريز" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تُركز على تطوير أدوية جديدة للأمراض المُعدية، عن طرح عبوة جديدة من 8 عبوات لدواء أراكودا® ( تافنوكين ). قد تكون هذه العبوة مناسبة للمرضى الذين يقومون برحلات قصيرة إلى مناطق العالم التي تنتشر فيها الملاريا.

يُوسّع هذا التصميم الجديد خيارات التعبئة والتغليف المتاحة لمقدمي الرعاية الصحية الذين يصفون دواء أراكودا للوقاية من الملاريا، وللمسافرين الذين يسافرون لمدة أسبوع أو أقل. تتوفر العبوات، التي تحتوي على 8 عبوات، الآن في الصيدليات الكبرى، بما في ذلك صيدلية أمازون.

بالنسبة للمسافرين إلى المناطق الموبوءة، تُوصف أقراص أراكودا للوقاية من الملاريا للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر. أراكودا هو العلاج الوقائي الأسبوعي الوحيد الذي يوفر الحماية من جميع مراحل الملاريا.

حول ARAKODA ^® (تافنوكين)
تم اكتشاف عقار تافنوكين بواسطة معهد والتر ريد للأبحاث العسكرية. تمت الموافقة على عقار تافنوكين للوقاية من الملاريا في عام 2018 في الولايات المتحدة باسم ARAKODA ^® وفي أستراليا باسم KODATEF ^® . تم إطلاق كلاهما تجاريًا في عام 2019 ويتم توزيعهما حاليًا من خلال شبكات تجار الجملة للأدوية في كل بلد على حدة. وهما متوفران في الصيدليات بالتجزئة كدواء للوقاية من الملاريا بوصفة طبية فقط. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن عمر النصف الطويل للعقار تافنوكين ، والذي يبلغ حوالي 16 يومًا، يوفر ميزة تقليل الجرعات للوقاية من الملاريا. عقار ARAKODA ^® غير مناسب للجميع، ويجب على المرضى والأطباء مراجعة معلومات السلامة المهمة أدناه. يُوصف للأفراد المعرضين لخطر الإصابة بالملاريا أقراص ARAKODA ^® 2 × 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام (مرحلة التحميل) قبل السفر إلى منطقة من العالم حيث يكون الملاريا متوطنًا، و2 × 100 مجم أقراص أسبوعيًا لمدة تصل إلى ستة أشهر أثناء السفر، ثم 2 × 100 مجم في الأسبوع التالي للسفر.

معلومات هامة حول سلامة دواء ARAKODA ^® (تافنوكين)

ARAKODA ^® هو دواء مضاد للملاريا يستخدم للوقاية من الملاريا لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر.

موانع الاستعمال

لا ينبغي إعطاء ARAKODA ^® للمرضى التاليين:

• نقص إنزيم الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز ("G6PD") أو حالة G6PD غير المعروفة؛
• الرضاعة الطبيعية من قبل المرأة المرضعة عندما يكون الرضيع مصابًا بنقص إنزيم G6PD أو إذا
• حالة G6PD غير معروفة؛
• المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات الذهانية أو أعراض ذهانية حالية؛ أو
• ردود الفعل التحسسية المعروفة تجاه التافنوكين ، أو 8-أمينوكوينولينات أخرى، أو أي مكون من مكونات ARAKODA ^® .
  

التحذيرات والاحتياطات

فقر الدم الانحلالي: يجب إجراء اختبار إنزيم G6PD قبل وصف دواء ARAKODA ^® نظرًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي. راقب المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض انحلال الدم.

نقص إنزيم G6PD أثناء الحمل أو الرضاعة: قد يُسبب دواء ARAKODA ^® ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل لديها جنين يعاني من نقص إنزيم G6PD. لا يُنصح باستخدام ARAKODA ^® أثناء الحمل. قد يكون الرضيع المصاب بنقص إنزيم G6PD معرضًا لخطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي نتيجة تعرضه لأراكودا ^® عن طريق حليب الأم. يُرجى التحقق من مستوى إنزيم G6PD لدى الرضيع قبل بدء الرضاعة الطبيعية.

ميثيموغلوبينية الدم: لوحظت ارتفاعات في ميثيموغلوبين الدم بدون أعراض. ابدأ العلاج المناسب في حال ظهور علامات أو أعراض ميثيموغلوبينية الدم.
الآثار النفسية: لوحظت آثار جانبية ذهانية خطيرة لدى مرضى لديهم تاريخ من الذهان أو الفصام، عند تناول جرعات مختلفة عن الجرعة المُعتمدة. في حال ظهور أعراض ذهانية (هلوسة، أو أوهام، أو اضطراب شديد في التفكير أو السلوك)، يُنصح بوقف علاج ARAKODA ^® والخضوع لتقييم من قِبل أخصائي صحة نفسية في أقرب وقت ممكن.

تفاعلات فرط الحساسية: لوحظت تفاعلات فرط حساسية خطيرة عند استخدام أراكودا ^® . في حال حدوثها، يجب البدء بالعلاج المناسب.

ردود الفعل العكسية المتأخرة: بسبب عمر النصف الطويل لـ ARAKODA ^® (حوالي 16 يومًا)، قد تتأخر التأثيرات النفسية وفقر الدم الانحلالي والميثيموغلوبينية وتفاعلات فرط الحساسية في البداية و/أو المدة.

التفاعلات العكسية: كانت أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا (معدل حدوث أكبر من أو يساوي 1 في المائة) هي: الصداع، والدوخة، وآلام الظهر، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، وزيادة ناقلة أمين الألانين (ALT)، ودوار الحركة، والأرق، والاكتئاب، والأحلام غير الطبيعية، والقلق.

تفاعلات الأدوية

تجنب الإعطاء المشترك مع الأدوية التي تعد ركائز لناقل الكاتيون العضوي 2 أو ناقلات الأدوية المتعددة وناقلات السموم.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الرضاعة: تنصح النساء بعدم إرضاع الرضيع الذي يعاني من نقص G6PD أو الرضيع الذي لديه حالة G6PD غير معروفة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد الجرعة الأخيرة من ARAKODA ^® .
للإبلاغ عن أي آثار جانبية محتملة، يُرجى الاتصال بشركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. على الرقم 1-888-834-0225 أو بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . تجد معلومات وصف دواء ARAKODA ^® الكاملة هنا .

نبذة عن شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
تأسست شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. عام 2010، وهي متخصصة في تطوير وتسويق أدوية جديدة لعلاج الأمراض المعدية والوقاية منها التي تؤثر على حياة ملايين الأشخاص. حصلت شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجها الرئيسي، ARAKODA ^® ( tafenoquine )، للوقاية من الملاريا، في عام 2018. كما تتعاون شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. مع منظمات بحثية بارزة في الولايات المتحدة وأستراليا وسنغافورة. وقد تم دعم مهمة شركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. من خلال التمويل العيني من وزارة الدفاع الأمريكية والمستثمرين المؤسسيين من القطاع الخاص بما في ذلك شركة Knight Therapeutics Inc.، وهي شركة أدوية أمريكية متخصصة مقرها كندا. يقع المقر الرئيسي لشركة 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. في واشنطن العاصمة، ولها شركة تابعة مملوكة بأغلبية في أستراليا. تعرف على المزيد على www.60degreespharma.com . قد تتضمن البيانات الواردة في هذه الوثيقة توقعات مستقبلية، وبيانات عن توقعات مستقبلية، وبيانات استشرافية أخرى تستند إلى آراء الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" ضمن معنى أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكي لعام 1995. تعكس التصريحات التطلعية النظرة الحالية للأحداث المستقبلية. عند استخدامها في هذا البيان الصحفي، فإن الكلمات "نتوقع" و"نعتقد" و"نقدر" و"نتوقع" و"مستقبلي" و"نعتزم" و"نخطط" أو النفي لهذه المصطلحات والتعبيرات المماثلة، من حيث صلتها بنا أو بإدارتنا، تحدد التصريحات التطلعية. لا تُعد التصريحات التطلعية حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك، فهي تستند فقط إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية بشأن مستقبل أعمالنا وخططنا واستراتيجياتنا المستقبلية وتوقعاتنا والأحداث والاتجاهات المتوقعة والاقتصاد وأنشطة الجهات التنظيمية واللوائح المستقبلية وغيرها من الظروف المستقبلية. نظرًا لأن التصريحات التطلعية تتعلق بالمستقبل، فإنها تخضع لشكوك ومخاطر وتغيرات متأصلة في الظروف يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتنا. قد تختلف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. لذلك، يجب ألا تعتمد على أي من هذه البيانات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ووضعنا المالي اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، ما يلي: وجود شك كبير في قدرتنا على الاستمرار في العمل على أساس الاستمرارية؛ قد لا نكون مؤهلين للحصول على خصومات ضريبية للبحث والتطوير من الحكومة الأسترالية؛ إذا لم نتمكن من تطوير مؤشرات الوقاية غير المتعلقة بالملاريا بنجاح والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوفير تسويقها لتافنوكين (ARAKODA ^® أو نظام آخر) أو سيلجوسيفير في الوقت المناسب، فقد لا نتمكن من توسيع عملياتنا التجارية؛ قد لا نتمكن من إجراء التجارب السريرية المخطط لها بنجاح أو قد يكون تجنيد المرضى في تجاربنا بطيئًا أو ضئيلًا؛ وليس لدينا قدرة تصنيع مما يعرضنا لخطر التأخير الطويل والمكلف في طرح منتجاتنا في السوق. ترد معلومات أكثر تفصيلاً عن الشركة وعوامل الخطر التي قد تؤثر على تحقيق البيانات التطلعية في إيداعات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، بما في ذلك المعلومات الواردة في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المقدم إلى الهيئة في 1 أبريل 2024، وإيداعاتنا اللاحقة لدى الهيئة. نحث المستثمرين وحاملي الأوراق المالية على قراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov. نتيجةً لهذه الأمور، أو التغييرات في الحقائق، أو عدم تحقق الافتراضات، أو ظروف أخرى، قد تختلف النتائج الفعلية للشركة اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة المذكورة في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. أي بيان تطلعي نطرحه في هذا البيان الصحفي يستند فقط إلى المعلومات المتاحة لدينا حالياً، ولا يُطبق إلا اعتباراً من تاريخ إصداره. لا نلتزم بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان مكتوباً أو شفهياً، علناً، والذي قد يُصدر من وقت لآخر، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال الإعلامية:
شيلا أ. بيرك
شيلا بيرك-consultant@60degreespharma.com
(484) 667-6330

جهة الاتصال للمستثمرين:
باتريك جاينز
باتريك جاينز@60degreespharma