- أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من دراسة SELECT-GCA أن 46 بالمائة من المرضى الذين يعانون من التهاب الشرايين ذات الخلايا العملاقة (GCA) الذين تم علاجهم باستخدام أوباداسيتينيب (RINVOQ®؛ 15 ملغ) مع نظام تدريجي للستيرويد لمدة 26 أسبوعًا، حققوا شفاءً مستمرًا من الأسبوع 12 حتى الأسبوع 52 مقارنة بـ 29 بالمائة من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي مع نظام تدريجي للستيرويد لمدة 52 أسبوعًا

- كان ملف السلامة في GCA متسقًا بشكل عام مع المؤشرات المعتمدة، ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة

- يعكس البرنامج السريري تاريخ شركة AbbVie في تطوير خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية، حيث لا تزال هناك احتياجات طبية كبيرة غير ملباة

شمال شيكاغو، إلينوي، 18 نيسان/أبريل، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة آبفي (رمزها في بورصة نيويورك: ABBV ) اليوم عن نتائج إيجابية من دراسة SELECT-GCA، وهي المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي. عرض upadacitinib (RINVOQ®؛ 15 مجم، مرة واحدة يوميًا) بالاشتراك مع نظام التناقص التدريجي للستيرويد لمدة 26 أسبوعًا، حقق نقطة النهاية الأولية للمغفرة المستمرة من الأسبوع 12 حتى الأسبوع 52 لدى البالغين المصابين بالتهاب الشرايين في الخلايا العملاقة (GCA). في هذه الدراسة، حقق 46 بالمائة من المرضى الذين يتلقون عقار upadacitinib 15 ملغ مع نظام التناقص التدريجي للستيرويد لمدة 26 أسبوعًا مغفرة مستدامة مقارنة بـ 29 بالمائة من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي بالاشتراك مع نظام التناقص التدريجي للستيرويد لمدة 52 أسبوعًا (قيمة الاحتمال = 0.0019).1

قال كوري والاس، دكتوراه في الطب، دكتوراه، نائب الرئيس، الرئيس العالمي للتطوير السريري لعلم المناعة، AbbVie: "لا يزال العديد من الأشخاص الذين يعيشون مع GCA يعانون من الأعراض المنهكة المحتملة لهذا المرض، مع خيارات العلاج المحدودة المتاحة لهم". "تُظهر هذه النتائج التزامنا الذي لا هوادة فيه بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مناعية من خلال تطوير علاجات جديدة حيث لا تزال هناك احتياجات طبية كبيرة."

GCA هو أحد أمراض المناعة الذاتية التي تسبب التهابًا في الشرايين الصدغية والشرايين القحفية الأخرى والشريان الأورطي والشرايين الكبيرة والمتوسطة الأخرى. يؤثر GCA عمومًا على المرضى المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، والأكثر شيوعًا الذين تتراوح أعمارهم بين 70 و80 عامًا. النساء هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بهذا المرض، والذي يمكن أن يسبب الصداع وألم الفك وتغيرات في الرؤية أو فقدانها، بما في ذلك فقدان الرؤية المفاجئ والدائم.

تم أيضًا تحقيق نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك نسبة أعلى من المرضى الذين يتلقون upadacitinib 15 mg مع نظام تقليص الستيرويد لمدة 26 أسبوعًا، وقد حققوا هدأة كاملة مستدامة من الأسبوع 12 إلى الأسبوع 52 مقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي بالاشتراك مع الستيرويد لمدة 52 أسبوعًا. نظام تدريجي (37 بالمائة مقابل 16 بالمائة؛ p <0.0001).1 عانت نسبة أقل من المرضى من اشتعال مرض واحد على الأقل خلال الأسبوع 52 في مجموعة upadacitinib 15 ملغ مقابل مجموعة الدواء الوهمي (34 بالمائة مقابل 56 بالمائة؛ p = 0.0014) .1 أظهرت نتائج الدراسة أيضًا أن upadacitinib 7.5 mg لم يحقق النقاط النهائية الأولية أو أي من نقاط النهاية الثانوية.1

قال دانييل بلوكمانز، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه في قسم الطب الباطني العام، المستشفيات الجامعية: "تشجعني هذه النتائج، التي تضيف إلى مجموعة الأدلة التي تدعم فعالية وسلامة عقار أوباداسيتينيب في علاج الأمراض الروماتيزمية". غاستويسبيرغ، بلجيكا، أستاذ الطب، جامعة لوفين، بلجيكا، والمحقق الرئيسي في تجربة SELECT-GCA. "بناءً على هذه النتائج، فإن upadacitinib لديه القدرة على أن يكون خيار العلاج الأول عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من GCA، وهو مرض التهاب الشرايين الكبيرة الذي يؤثر في المقام الأول على كبار السن ولديه علاج واحد معتمد حتى الآن 3 يستخدم بشكل شائع مع المنشطات."

خلال فترة التحكم بالعلاج الوهمي البالغة 52 أسبوعًا، كان ملف تعريف سلامة upadacitinib 15 mg متسقًا بشكل عام مع ما لوحظ في المؤشرات المعتمدة. 1 كان Upadacitinib 15 mg جيد التحمل بشكل عام، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة تم تحديدها في مجموعة GCA هذه. بسبب الأحداث السلبية التي حدثت في 15 بالمائة من المرضى في مجموعة upadacitinib 15 mg و 21 بالمائة من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي. 1 في هذه الدراسة، كانت نسبة المرضى الذين عانوا من حدث ضار خطير مماثلة (23 بالمائة في مجموعة upadacitinib 15) ملغ و 21 بالمائة في مجموعة الدواء الوهمي).1 حدثت التهابات خطيرة في 6 بالمائة من مجموعة upadacitinib 15 ملغ و 11 بالمائة من مجموعة الدواء الوهمي.1 بشكل عام، نسب المرضى الذين يعانون من الإصابة بالأورام الخبيثة باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني و تمت موازنة أحداث الانصمام الخثاري الوريدي (VTEs) عبر كل من مجموعات العلاج upadacitinib 15 ملغ (2 بالمائة و3 بالمائة، على التوالي) والعلاج الوهمي (2 بالمائة و4 بالمائة، على التوالي). 1 لم تكن هناك أحداث قلبية ضائرة كبيرة (MACE) في مجموعة upadacitinib 15 ملغ مقارنة بحدثين في مجموعة الدواء الوهمي.1 تم الإبلاغ عن أربع وفيات ناجمة عن العلاج، اثنتان في مجموعة الدواء الوهمي واثنتان في مجموعة upadacitinib 15 ملغ.1 من حالتي الوفاة الطارئة أثناء العلاج في مجموعة upadacitinib 15 ملغم، إحداهما نسبت إلى كوفيد-19، والأخرى تم الحكم عليها كسبب غير مبرر.1

سيتم عرض النتائج الكاملة لجميع مجموعات العلاج من دراسة SELECT-GCA في اجتماع طبي مستقبلي. لم تتم الموافقة على استخدام upadacitinib في GCA ولم يتم تقييم سلامته وفعاليته من قبل السلطات التنظيمية.

يتم تعريف المغفرة المستمرة على أنها غياب علامات وأعراض GCA من الأسبوع 12 حتى الأسبوع 52 والالتزام بتخفيض الستيرويد المحدد بالبروتوكول على مدار فترة الدراسة.

ب يتم تعريف المغفرة الكاملة المستمرة على أنها غياب علامات وأعراض GCA من الأسبوع 12 إلى الأسبوع 52، والالتزام بتخفيض الستيرويد المحدد بالبروتوكول، وتطبيع كل من معدل ترسيب كرات الدم الحمراء (ESR) والبروتين التفاعلي C عالي الحساسية (hsCRP). ) من الأسبوع 12 إلى الأسبوع 52.

حول SELECT-GCA

كانت SELECT-GCA (M16-852) عبارة عن دراسة من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، تم تصميمها لتقييم سلامة وفعالية upadacitinib في 428 مريضًا يعانون من GCA. تتكون الدراسة من فترتين. قامت الفترة الأولى، التي ورد ذكرها في هذا الإصدار، بتقييم فعالية upadacitinib بالاشتراك مع نظام التناقص التدريجي للكورتيكوستيرويد لمدة 26 أسبوعًا مقارنة بالعلاج الوهمي بالاشتراك مع نظام التناقص التدريجي للكورتيكوستيرويد لمدة 52 أسبوعًا. وبالإضافة إلى ذلك، قامت الدراسة بتقييم سلامة ومدى تحمل upadacitinib لدى هؤلاء المرضى. ستقوم الفترة الثانية بتقييم سلامة وفعالية الاستمرار مقابل سحب upadacitinib في الحفاظ على مغفرة لدى المشاركين الذين حققوا مغفرة مستدامة في الفترة الأولى.1 لمزيد من المعلومات حول هذه الدراسة، يرجى زيارة ClinicalTrials.gov (المعرف NCT03725202).