خلال ساعات تداول السوق يوم الأربعاء، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Yeztugo (lenacapavir) من إنتاج شركة Gilead Sciences، Inc. (NASDAQ: GILD ) كعلاج وقائي قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب عن طريق الاتصال الجنسي لدى البالغين والمراهقين الذين يزنون 35 كجم على الأقل، مما يجعله الخيار الأول والوحيد المتاح مرتين سنويًا في الولايات المتحدة للأشخاص الذين يحتاجون إلى العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) أو يريدونه .

تشير البيانات إلى أن ≥ 99.9% من المشاركين الذين تلقوا Yeztugo في تجارب المرحلة 3 PURPOSE 1 وPURPOSE 2 ظلوا سلبيين لفيروس نقص المناعة البشرية.

تمت الموافقة على أول دواء للوقاية قبل التعرض (PrEP)، والذي طورته أيضًا شركة جيلياد، في الولايات المتحدة في عام 2012 .

اقرأ أيضًا: تقرير: دواء جيلياد للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية قد يُصنّع بتكلفة منخفضة صادمة

في تجربة PURPOSE 1 ، أظهرت البيانات في التحليل الأولي أن تناول Yeztugo تحت الجلد مرتين سنويًا أظهر عدم وجود أي عدوى بفيروس نقص المناعة البشرية بين 2134 مشاركًا في مجموعة Yeztugo، وانخفاض بنسبة 100٪ في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية وتفوق في الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنته بتناول Truvada عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (200 مجم إيمتريسيتابين وفومارات ديسوبروكسيل 300 مجم تينوفوفير؛ F/TDF) في النساء من جنسين مختلفين في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى.

في تجربة PURPOSE 2 ، كان هناك إصابتان بفيروس نقص المناعة البشرية بين 2179 مشاركًا في مجموعة Yeztugo تحت الجلد مرتين سنويًا، مما يدل على أن 99.9٪ من المشاركين في مجموعة Yeztugo لم يصابوا بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية وتفوق الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنتها بـ Truvada عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

وفي كلتا التجربتين، أظهر عقار Yeztugo، وهو مثبط قابل للحقن لبروتين فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول من إنتاج الشركة، تفوقًا في الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنته بمعدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية الأساسي (bHIV)، وكان جيد التحمل بشكل عام، دون تحديد أي مخاوف جديدة أو كبيرة تتعلق بالسلامة .

في الولايات المتحدة، تتعاون جيلياد بشكل وثيق مع شركات التأمين وأنظمة الرعاية الصحية وجهات أخرى لضمان تغطية تأمينية واسعة النطاق لدواء يزتوغو. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة للأفراد المؤهلين المؤمَّن عليهم تجاريًا والذين لديهم تأمين تجاري، سيُخفِّض برنامج جيلياد لتوفير الدفع المشترك للوصول المُحسَّن التكاليف المباشرة إلى صفر دولار فقط.

قدمت شركة جيلياد طلب ترخيص تسويق (MAA) وطلبات EU-Medicines for all (EU-M4all) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وقد قامت EMA بالتحقق من صحة كلا الطلبين وسوف تراجعهما في إطار جدول زمني للتقييم السريع.

كما تقدمت شركة جيلياد بطلب للحصول على موافقة تنظيمية على عقار ليناكابافير مرتين سنويًا للوقاية قبل التعرض لدى السلطات في أستراليا والبرازيل وكندا وجنوب إفريقيا.

التسعير

ونقلاً عن بريد إلكتروني من متحدث باسم شركة جيلياد، أشارت شبكة CNBC إلى أن السعر السنوي المدرج لدواء Yeztugo في الولايات المتحدة قبل التأمين هو 28218 دولارًا.

تبلغ تكلفة إمدادات شهر واحد من عقار تروفادا وديسكوفي، وهي حبوب جيلياد اليومية للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، حوالي 2000 دولار أمريكي بدون تأمين، وهو ما يعادل حوالي 24 ألف دولار أمريكي سنويا.

تبلغ تكلفة جرعة واحدة من دواء Apretude من إنتاج شركة GSK Plc (NYSE: GSK )، والذي يتم تناوله مرة واحدة شهريًا خلال الشهرين الأولين ثم مرة واحدة كل شهرين بعد ذلك، حوالي 4000 دولار قبل التأمين.

وقالت ويني بيانيما، المديرة التنفيذية لبرنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الإيدز ووكيلة الأمين العام للأمم المتحدة: "إن ليناكابافير قد يكون الأداة التي نحتاجها للسيطرة على العدوى الجديدة، ولكن فقط إذا تم تسعيره بشكل معقول وإتاحته للجميع الذين يمكن أن يستفيدوا منه".

اطلع برنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الإيدز على أبحاث تُشير إلى إمكانية إنتاج ليناكابافير بسعر 40 دولارًا فقط للشخص الواحد سنويًا، وينخفض إلى 25 دولارًا خلال عام من طرحه. من غير المفهوم كيف تُبرر شركة جيلياد سعرًا قدره 28,218 دولارًا. إذا ظل هذا الدواء المُغير لقواعد اللعبة مرتفع التكلفة، فلن يُغير شيئًا..."، أضافت بيانيما.

انتقد مايكل وينشتاين، رئيس مؤسسة رعاية مرضى الإيدز، بشدة تسعير شركة جيلياد الباهظ، قائلاً : "ما كان من الممكن أن يُحدث نقلة نوعية في مجال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، يُقوّضه جشع جيلياد تمامًا. إن فرض سعر 28,218 دولارًا سنويًا سيُحدّ بشكل كبير من توافر الدواء. تواصل جيلياد التبذير بعشرات المليارات من الدولارات، ومعظمها من التمويل العام لمحفظتها الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية، على حساب الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو المعرضين لخطر الإصابة به".

حركة السعر: يتم تداول سهم GILD بارتفاع بنسبة 1.16% إلى 109.25 دولارًا قبل السوق عند آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• تخطط شركة ميرك لتقديم طلب تنظيمي لنظام دوائي مزدوج لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية بحلول منتصف عام 2025

صورة فوتوغرافية بواسطة Tada Images عبر Shutterstock