- في الأسبوع 144، ظل 92.3% من المرضى خاليين من تفاقم العجز المؤكد لمدة 12 أسبوعًا (CDW) مع بقاء 92.7% خاليين من تفاقم العجز المؤكد لمدة 24 أسبوعًا -

– يواصل دواء فيدوفلوديموس كالسيوم إظهار سجل إيجابي للسلامة والتحمل؛ بيانات طويلة الأجل متاحة الآن لمدة تصل إلى 5.5 سنوات –

نيويورك ، 24 يونيو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة إيمونيك (ناسداك: IMUX)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير خط أنابيب سريري للعلاجات الجزيئية الصغيرة التي يتم تناولها عن طريق الفم للأمراض الالتهابية المزمنة وأمراض المناعة الذاتية، عن بيانات تمديد مفتوحة طويلة الأمد (OLE) جديدة من تجربتها EMPhASIS في المرحلة الثانية من الأصول الرائدة، منشط المستقبلات النووية 1 (Nurr1) المتاح عن طريق الفم، فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)، في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر (RRMS).

من المهم أن نلاحظ أن المرضى الذين عولجوا بدواء فيدوفلوديموس كالسيوم خلال فترة التقييم الأولي (OLE) من المرحلة الثانية من تجربة EMPhASIS لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر (RRMS) شهدوا معدلًا منخفضًا من حالات تفاقم الإعاقة (CDW) المؤكدة، وفقًا لمقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS). هذه البيانات، التي تمثل حوالي 952 عامًا من العلاج، تؤكد اعتقادنا بأن دواء فيدوفلوديموس كالسيوم يتمتع بإمكانيات كبيرة لإدارة المرض بفعالية، والمساعدة في الحفاظ على الوظائف العصبية، وتمكين المرضى من الحفاظ على استقلاليتهم، وتحسين جودة حياتهم على المدى الطويل،" صرّح أندرياس مولر ، دكتور في الطب وحاصل على ماجستير إدارة الأعمال، والمدير الطبي لشركة Immunic.

أظهرت البيانات في الأسبوع 144 أن 92.3% من المرضى ظلوا خالين من أعراض الانسحاب المرتبطة بالانتكاس لمدة 12 أسبوعًا، و92.7% منهم خالين من أعراض الانسحاب المرتبطة بالانتكاس لمدة 24 أسبوعًا. وتم تأكيد 29 حالة من حالات الانسحاب المرتبطة بالانتكاس بعد 12 أسبوعًا من الحدث المحفز وحتى الأسبوع 144. ومن بين هذه الحالات، ارتبط 44.8% منها بالتدهور المرتبط بالانتكاس (RAW)، بينما ارتبط 13.8% فقط بالتقدم المستقل عن نشاط الانتكاس (PIRA). بالإضافة إلى ذلك، تُعزز البيانات التراكمية المتاحة من فترة EMPhASIS OLE، حتى الآن، ملف السلامة والتحمل الإيجابي لدواء فيدوفلوديموس كالسيوم، حيث تُظهر معدلات منخفضة للتوقف عن العلاج ومعدلات منخفضة للآثار الجانبية الخطيرة والناشئة عن العلاج. والأهم من ذلك، لم تظهر أي مؤشرات سلامة جديدة خلال فترات العلاج التي تصل إلى 5.5 سنوات.

صرح الدكتور دانيال فيت ، الرئيس التنفيذي لشركة إيمونيك، قائلاً: "هذه البيانات الجديدة من فترة العلاج بالصدمة الكهربائية (OLE) مشجعة للغاية، وتؤكد باستمرار النتائج القوية السابقة التي لاحظناها في المرحلة الثانية من تجربة EMPhASIS لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر". وأضاف: "إن القدرة على الحفاظ على معدلات منخفضة بشكل ملحوظ لتطور الإعاقة تُعد من أهم الاحتياجات غير الملباة في حالات الانتكاس في التصلب المتعدد، على الرغم من توافر العديد من الأدوية المضادة للالتهابات المعتمدة لعلاج انتكاسات التصلب المتعدد. ومن خلال تأخير تطور المرض، يحافظ مرضى التصلب المتعدد على استقلالية أكبر، ويواجهون عبءً أقل في إدارة أعراضهم، ويحققون نتائج أفضل على المدى الطويل".

بالإضافة إلى ذلك، سلّطت البيانات المعلن عنها سابقًا في برنامجنا للتصلب المتعدد (MS)، بما في ذلك من تجربة EMPhASIS، بالإضافة إلى بياناتنا الرئيسية الأخيرة من تجربة CALLIPER في المرحلة الثانية للتصلب المتعدد التدريجي، الضوءَ على قدرة كالسيوم فيدوفلوديموس على إبطاء تطور المرض في التصلب المتعدد، وأثبتت قدراته الوقائية العصبية من خلال تنشيط هدف Nurr1. وللتذكير، على الرغم من توفر علاجات التصلب المتعدد تجاريًا على مدار 30 عامًا، لا يزال إبطاء ومنع تطور المرض حاجةً ملحةً لم تُلبَّ بعد. واستنادًا إلى البيانات التي جمعناها حتى الآن، ما زلنا نعتقد أن كالسيوم فيدوفلوديموس، بتأثيراته الوقائية العصبية والمضادة للالتهابات والفيروسات، بالإضافة إلى سجله الراسخ والمتميز من حيث السلامة والتحمل، يُمكن أن يُمثل علاجًا فمويًا جديدًا وفريدًا يستهدف الفيزيولوجيا المرضية المعقدة للتصلب المتعدد.

كانت المرحلة الثانية من تجربة EMPhASIS دراسة دولية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، عشوائية، في مجموعات متوازية، صُممت لتقييم فعالية وسلامة كالسيوم فيدوفلوديموس لدى مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر. وزّعت التجربة عشوائيًا على 268 مريضًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر، وتضمنت فترة علاج رئيسية مُعماة لمدة 24 أسبوعًا لاختبار 10 و30 و45 ملغ من كالسيوم فيدوفلوديموس مع دواء وهمي. حققت التجربة نقاط نهاية أولية وثانوية رئيسية ذات دلالة إحصائية عالية، وأظهرت سجل سلامة وتحمل إيجابيًا مشابهًا للعلاج الوهمي. تتضمن التجربة فترة تقييم أولي اختيارية تصل إلى 9.5 سنوات لتقييم سلامة وتحمل كالسيوم فيدوفلوديموس على المدى الطويل. من بين 268 مريضًا بدأوا فترة العلاج الرئيسية مزدوجة التعمية، استمر 254 مريضًا في فترة التقييم الأولي. أُعطي المرضى في البداية إما 30 ملغ أو 45 ملغ من فيدوفلوديموس كالسيوم مرة واحدة يوميًا، ثم تلقى جميع المرضى 30 ملغ من فيدوفلوديموس كالسيوم مرة واحدة يوميًا. عند انتهاء البيانات في 14 يناير 2025 ، تم تقييم 182 مريضًا (71.6% من المرضى الذين بدأوا العلاج بـ OLE) حتى الأسبوع 144، أي ما يعادل حوالي 952 عامًا من العلاج.

حول فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)

فيدوفلوديموس كالسيوم دواءٌ تجريبيٌّ صغير الجزيئات يُؤخذ عن طريق الفم، ويُطوَّر لعلاج الأمراض الالتهابية المزمنة وأمراض المناعة الذاتية، وهو حاليًا في مراحله الأخيرة من التجارب السريرية لعلاج التصلب اللويحي. يتميز فيدوفلوديموس كالسيوم، الأول من نوعه في فئته، بآلية عمل مزدوجة تجمع بين التأثيرات العصبية الوقائية والمضادة للالتهابات والفيروسات، لاستهداف الفيزيولوجيا المرضية المعقدة للتصلب اللويحي. بصفته مُعدّلًا مناعيًا انتقائيًا، يُنشِّط عامل النسخ العصبي الوقائي، المرتبط بالمستقبل النووي 1 (Nurr1)، والذي يُوفر تأثيرات عصبية وقائية مباشرة وغير مباشرة. بالإضافة إلى ذلك، يُحقق فيدوفلوديموس كالسيوم تأثيرات مضادة للالتهابات والفيروسات من خلال تثبيط انتقائي للغاية لإنزيم ديهيدروأوروتات ديهيدروجينيز (DHODH). يخضع فيدوفلوديموس كالسيوم حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التصلب اللويحي المتكرر. في تجربة سريرية من المرحلة الثانية، أظهر فيدوفلوديموس كالسيوم فعالية علاجية لدى مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر، حيث قلل بشكل ملحوظ من آفات الدماغ، وأظهر نتائج مشجعة في الحد من تفاقم الإعاقة المؤكدة. بالإضافة إلى ذلك، أظهر فيدوفلوديموس كالسيوم فوائد سريرية لدى مرضى التصلب المتعدد المتقدم، حيث أظهر انخفاضًا كبيرًا في تفاقم الإعاقة المؤكدة وحجم المهاد الدماغي في تجربة سريرية من المرحلة الثانية. حتى الآن، تم تعريض فيدوفلوديموس كالسيوم لحوالي 2700 شخص، وأظهر خصائص حركية دوائية وسلامة وتحملًا ممتازة. لم يتم ترخيص أو اعتماد فيدوفلوديموس كالسيوم في أي دولة حتى الآن.

نبذة عن شركة Immunic, Inc.

شركة إيمونيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IMUX) هي شركة تكنولوجيا حيوية تُطوّر مجموعة علاجات جزيئية صغيرة تُعطى عن طريق الفم لعلاج الأمراض الالتهابية المزمنة وأمراض المناعة الذاتية. يخضع برنامج التطوير الرئيسي للشركة، فيدوفلوديموس كالسيوم (IMU-838)، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التصلب اللويحي المتكرر، ومن المتوقع أن تتوفر بياناته الأولية بنهاية عام 2026. وقد أظهر الدواء بالفعل فعالية علاجية في المرحلة الثانية من التجارب السريرية على مرضى يعانون من التصلب اللويحي المتكرر المتكرر والتصلب اللويحي التدريجي. يجمع فيدوفلوديموس كالسيوم بين التأثيرات الوقائية العصبية، من خلال آليته كمنشط نووي من النوع 1 (Nurr1) الأول من نوعه، مع تأثيرات إضافية مضادة للالتهابات والفيروسات، عن طريق تثبيط إنزيم ديهيدروأوروتات ديهيدروجينيز (DHODH) بشكل انتقائي. يستهدف IMU-856 بروتين سيرتوين 6 (SIRT6)، ويهدف إلى استعادة وظيفة الحاجز المعوي وتجديد ظهارة الأمعاء، مما قد يكون مفيدًا في علاج العديد من أمراض الجهاز الهضمي، مثل الداء البطني، وداء الأمعاء الالتهابي، ومتلازمة "الطعم ضد المضيف"، وإدارة الوزن. أما IMU-381، فهو حاليًا في مرحلة الاختبارات السريرية، وهو جزيء من الجيل التالي قيد التطوير لتلبية احتياجات أمراض الجهاز الهضمي. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.imux.com .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة لأغراض الملاذ الآمن الذي يوفره قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. جميع البيانات، باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بالاستراتيجية، والعمليات المستقبلية، والوضع المالي المستقبلي، والإيرادات المستقبلية، والنفقات المتوقعة، وكفاية السيولة النقدية، والتوقيت المتوقع، والتطوير، ونتائج التجارب السريرية، والتوقعات، والخطط، وأهداف الإدارة، هي بيانات تطلعية. تشمل أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرامج تطوير شركة إيمونيك والأمراض المستهدفة؛ وإمكانية استهداف فيدوفلوديموس كالسيوم للأمراض بأمان وفعالية؛ والبيانات السريرية وقبل السريرية لفيدوفلوديموس كالسيوم؛ وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية، والمعالم السريرية المتوقعة؛ وطبيعة الشركة واستراتيجيتها وتركيزها، والتحديثات الإضافية المتعلقة بذلك؛ والإمكانات التطويرية والتجارية لأي منتجات مرشحة للشركة. قد لا تُحقق شركة إيمونيك خططها أو نواياها أو تُلبي التوقعات أو التوقعات المُفصَح عنها في البيانات التطلعية، ويجب عدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. فهذه البيانات مبنية على توقعات الإدارة الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج والأداء الفعليان بشكل كبير عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة للعديد من العوامل، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، ارتفاع التضخم والتعريفات الجمركية واتجاهات الاقتصاد الكلي، وتأثيرات الصراع بين أوكرانيا وروسيا والصراع في الشرق الأوسط على التجارب السريرية المخطط لها والجاري تنفيذها، والمخاطر وعدم اليقين المرتبط بالقدرة على توقع الاستخدام النقدي المستقبلي والاحتياطيات اللازمة للالتزامات المستقبلية الطارئة والعمليات التجارية، وتوافر الموارد المالية وغيرها الكافية لتلبية أهداف العمل والمتطلبات التشغيلية، وحقيقة أن نتائج الدراسات السريرية السابقة والتجارب السريرية قد لا تكون تنبؤية لنتائج التجارب السريرية المستقبلية، وأي تغييرات في حجم الأسواق المستهدفة لمنتجات الشركة أو مرشحي المنتجات، والحماية والحصرية في السوق التي توفرها الملكية الفكرية لشركة Immunic، والمخاطر المتعلقة بتطوير الأدوية وعملية الموافقة التنظيمية وتأثير المنتجات التنافسية والتغيرات التكنولوجية. يمكن الاطلاع على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر وعدم اليقين والعوامل الأخرى في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 31 مارس 2025 ، وفي إيداعات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على الموقعين www.sec.gov أو ir.imux.com/sec-filings. أي بيان تطلعي وارد في هذا البيان لا ينطبق إلا على تاريخه. تُخلي شركة Immunic مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي حدثت بعد تاريخ إصدارها. كما تُخلي شركة Immunic مسؤوليتها صراحةً عن أي مسؤولية تتعلق بالإجراءات المتخذة أو غير المتخذة بناءً على أي أو كل محتويات هذا البيان الصحفي.

معلومات الاتصال

شركة إيمونيك

جيسيكا برو

نائب رئيس علاقات المستثمرين والاتصالات

+49 89 2080 477 09

jessica.breu@imux.com

جهة الاتصال بوزارة الخارجية الأمريكية

مجموعة آر إكس للاتصالات

باولا شوارتز

+1 917 633 7790

immunic@rxir.com

جهة الاتصال الإعلامية الأمريكية

الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA

كايتلين كاسونيتش

+1 212 896 1241

ckasunich@kcsa.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/immunic-reports-new-positive-long-term-open-label-extension-data-from-phase-2-emphasis-trial-of-vidofludimus-calcium-in-relapsing-remitting-multiple-sclerosis-302489105.html

المصدر Immunic, Inc.