تستمر Akebia في نشر بيانات مهمة ذات صلة سريرية لتعزيز فهم الأطباء لـ Vafseo® (vadadustat)

كامبريدج، ماساتشوستس، 4 يونيو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Akebia Therapeutics ^® ، Inc. (ناسداك: AKBA)، وهي شركة أدوية حيوية تهدف إلى تحسين حياة الأشخاص المتأثرين بأمراض الكلى، اليوم أن مجلة الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (JASN) نشرت تحليلات محددة مسبقًا لمجموعات فرعية من المرضى من الولايات المتحدة وخارجها من برنامج فادادوستات السريري العالمي للمرحلة الثالثة، والذي تضمن تجربتين في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى (DD-CKD؛ INNO ₂ VATE) وتجربتين في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن غير المعتمد على غسيل الكلى (NDD-CKD؛ PRO ₂ TECT).

كانت التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة لفادادوستات تجارب مفتوحة وعشوائية وغير دونية قارنت سلامة وفعالية فادادوستات مع داربيبوتين ألفا في المرضى البالغين المصابين بفقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن. تُظهر البيانات من التحليلات المحددة مسبقًا للمجموعة الفرعية لمرضى الولايات المتحدة أنه بين المرضى المصابين بمرض الكلى المزمن المزمن، كانت سلامة وفعالية فادادوستات وداربيبوتين ألفا في الولايات المتحدة وخارجها متشابهة. بين المجموعة الفرعية لمرضى الولايات المتحدة المصابين بمرض الكلى المزمن المزمن المزمن، كانت نتائج السلامة والفعالية متشابهة، ولكن كان خطر حدوث حدث قلبي وعائي ضار كبير (MACE) مع فادادوستات أعلى منه مع داربيبوتين ألفا خارج الولايات المتحدة. في هذه التحليلات، تم قياس السلامة بالوقت حتى أول حدث قلبي وعائي ضار كبير وتم قياس الفعالية من خلال متوسط التغير في الهيموجلوبين. المقال بعنوان " سلامة وفعالية فادادوستات لعلاج فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن داخل الولايات المتحدة وخارجها " متاح هنا .

تمت الموافقة على دواء فافسيو ^® (فادادوستات) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2024 لعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن لدى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى منذ ثلاثة أشهر على الأقل. فافسيو متوفر في الولايات المتحدة منذ يناير 2025.

قال الدكتور ستيفن ك. بيرك، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير والمدير الطبي في شركة أكيبيا: "تُعدّ التحليلات الجغرافية المُحددة مسبقًا للبرنامج السريري العالمي للمرحلة الثالثة من فادادوستات بياناتٍ مهمة، إذ يتخذ الأطباء في الولايات المتحدة قرارات رعاية مرضى فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن". وأضاف: "تُظهر هذه التحليلات كيف يُمكن للاختلافات الإقليمية في الخصائص الأساسية لمرضى التجارب السريرية، وأهداف الهيموغلوبين، وإمكانية الوصول إلى خدمات الرعاية الصحية، وغيرها من الممارسات السريرية الإقليمية، أن تُسهم في نهاية المطاف في اختلاف النتائج في تجربة عالمية".

تم نشر النتائج الكاملة لبرنامج المرحلة الثالثة السريرية العالمية لـ vadadustat سابقًا في مجلة New England Journal of Medicine: INNO ₂ VATE ، PRO ₂ TECT .

تنشر مجلة الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى ، وهي منشورة رسمية للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN)، أبحاثًا بالغة الأهمية لتعزيز فهم أمراض الكلى وعلاجها، بما في ذلك علم وظائف الأعضاء، وعلم الأمراض، والرعاية الصحية التي تركز على المريض. وتنشر JASN أبحاثًا أصلية تُعزز فهم أمراض الكلى وعلاجها من خلال الدراسات المخبرية والتطبيقية والسريرية.

نبذة عن شركة أكيبيا ثيرابيوتكس

شركة أكيبيا ثيرابيوتكس، المحدودة، هي شركة أدوية حيوية متكاملة تهدف إلى تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض الكلى. تأسست أكيبيا عام ٢٠٠٧، ويقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.akebia.com، وهو غير مشمول في هذا البيان الصحفي.

حول أقراص Vafseo ^® (vadadustat).

أقراص فافسيو ^® (فادادوستات) هي مثبط بروليل هيدروكسيلاز، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو عامل مُحفَّز لنقص الأكسجين، يُنشِّط الاستجابة الفسيولوجية لنقص الأكسجين لتحفيز إنتاج الإريثروبويتين داخليًا، مما يزيد من إنتاج الهيموجلوبين وخلايا الدم الحمراء لعلاج فقر الدم. فافسيو مُعتمد للاستخدام في 37 دولة.

المؤشرات
يُستخدم VAFSEO لعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن (CKD) لدى البالغين الذين يتلقون غسيل الكلى لمدة ثلاثة أشهر على الأقل.

قيود الاستخدام

• لم يثبت أن VAFSEO يحسن نوعية الحياة أو التعب أو صحة المريض.
• لا يُنصح باستخدام VAFSEO في الحالات التالية:
  • كبديل لنقل خلايا الدم الحمراء في المرضى الذين يحتاجون إلى تصحيح فوري لفقر الدم.
  • في المرضى الذين يعانون من فقر الدم بسبب مرض الكلى المزمن الذين لا يقومون بغسيل الكلى.

معلومات السلامة الهامة حول أقراص VAFSEO (فادادوستات)

موانع الاستعمال

• فرط الحساسية المعروف تجاه VAFSEO أو أي من مكوناته
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط

التحذيرات والاحتياطات

• زيادة خطر الوفاة، واحتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والانصمام الخثاري الوريدي، وتجلط الوصول الوعائي
  ارتفاع مستوى الهيموغلوبين (Hb) لأكثر من 1 غ/ديسيلتر على مدار أسبوعين قد يزيد من هذه المخاطر. تجنب هذا الدواء للمرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب، أو نوبة قلبية دماغية، أو متلازمة الشريان التاجي الحادة خلال الأشهر الثلاثة السابقة لبدء العلاج بـ VAFSEO. من المتوقع أن يؤدي استهداف مستوى هيموغلوبين أعلى من 11 غ/ديسيلتر إلى زيادة خطر الوفاة والإصابة بجلطات شريانية ووريدية. استخدم أقل جرعة فعالة لتقليل الحاجة إلى نقل خلايا الدم الحمراء. التزم بتوصيات الجرعات ومراقبة مستوى الهيموغلوبين لتجنب فرط تكون كريات الدم الحمراء.

• سمية الكبد
  تم الإبلاغ عن إصابة خلايا الكبد المنسوبة إلى VAFSEO في أقل من 1% من المرضى، بما في ذلك حالة واحدة شديدة مصابة باليرقان. ولوحظ ارتفاع مستويات ALT وAST والبيليروبين في المصل لدى 1.8% و1.8% و0.3% من مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين عولجوا بـ VAFSEO، على التوالي. يجب قياس مستويات ALT وAST والبيليروبين قبل العلاج، ثم شهريًا خلال الأشهر الستة الأولى، ثم حسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف VAFSEO إذا استمر ارتفاع مستويات ALT أو AST أو كان مصحوبًا بارتفاع البيليروبين. لا يُنصح به للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو أمراض الكبد الحادة النشطة.

• ارتفاع ضغط الدم
  سُجِّل تفاقمٌ في ارتفاع ضغط الدم لدى 14% من مرضى VAFSEO و17% من مرضى داربيبوتين ألفا. كما سُجِّل تفاقمٌ خطيرٌ في ارتفاع ضغط الدم لدى 2.7% من مرضى VAFSEO و3% من مرضى داربيبوتين ألفا. كما سُجِّلت حالاتٌ من نوبات ارتفاع ضغط الدم، بما في ذلك اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم والنوبات، لدى المرضى الذين يتلقون VAFSEO. يُرجى مراقبة ضغط الدم وتعديل العلاج الخافض لضغط الدم حسب الحاجة.

• النوبات
  حدثت نوبات لدى 1.6% من مرضى VAFSEO و1.6% من مرضى داربيبويتين ألفا. راقب ظهور نوبات جديدة، أو أعراض تحذيرية، أو تغير في وتيرة النوبات.

• تآكل الجهاز الهضمي
  حدثت تآكلات معدية أو مريئية لدى 6.4% من مرضى VAFSEO و5.3% من مرضى داربيبويتين ألفا. كما أُبلغ عن تآكلات خطيرة في الجهاز الهضمي، بما في ذلك نزيف معدي معوي والحاجة إلى نقل كريات الدم الحمراء، لدى 3.4% من مرضى VAFSEO و3.3% من مرضى داربيبويتين ألفا. يُرجى مراعاة هذا الخطر لدى المرضى الأكثر عرضة لخطر تآكل الجهاز الهضمي. يُرجى إبلاغ المرضى بعلامات التآكلات ونزيف الجهاز الهضمي، وحثّهم على طلب الرعاية الطبية الفورية في حال وجودها.

• ردود الفعل السلبية الخطيرة لدى المرضى المصابين بفقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن والذين لا يخضعون لغسيل الكلى
  لم تُثبت سلامة VAFSEO لعلاج فقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن لدى البالغين غير الخاضعين لغسيل الكلى، ولا يُنصح باستخدامه في هذه الحالة. في التجارب السريرية الكبيرة التي أُجريت على البالغين المصابين بفقر الدم الناتج عن مرض الكلى المزمن والذين لم يخضعوا لغسيل الكلى، لوحظت زيادة في خطر الوفاة، والسكتة الدماغية، واحتشاء عضلة القلب، وإصابة كلوية حادة خطيرة، وإصابة كبدية خطيرة، وتآكلات خطيرة في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين عولجوا بـ VAFSEO مقارنةً بـ داربيبويتين ألفا.

• الخباثة
  لم تُدرس VAFSEO، ولا يُنصح باستخدامها للمرضى المصابين بأورام خبيثة نشطة. لوحظت أورام خبيثة لدى 2.2% من مرضى VAFSEO و3% من مرضى داربيبويتين ألفا. ولم يُلاحظ أي دليل على زيادة احتمالية الإصابة بالسرطان في الدراسات على الحيوانات.

الآثار الجانبية

• وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا (التي تحدث بنسبة ≥ 10٪) هي ارتفاع ضغط الدم والإسهال.
  

تفاعلات الأدوية

• مكملات الحديد ومواد ربط الفوسفات التي تحتوي على الحديد: يتم تناول VAFSEO قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول المنتجات التي تحتوي على الحديد.
• المواد الرابطة للفوسفات غير المحتوية على الحديد : يتم إعطاء VAFSEO قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد ساعتين من المواد الرابطة للفوسفات غير المحتوية على الحديد.
• ركائز BCRP : راقب علامات ردود الفعل السلبية للركيزة وفكر في تقليل الجرعة.
• الستاتينات : راقب الآثار الجانبية المرتبطة بالستاتينات. حدِّد الجرعة اليومية من السيمفاستاتين إلى ٢٠ ملغ، والروزوفاستاتين إلى ٥ ملغ.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

• الحمل: قد يسبب ضررا للجنين.
• الرضاعة: لا ينصح بالرضاعة الطبيعية إلا بعد يومين من الجرعة النهائية.
• ضعف الكبد : لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو أمراض الكبد الحادة النشطة.
  

يرجى ملاحظة أن هذه المعلومات ليست شاملة. يُرجى النقر هنا للاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذيرات المُؤطَّرة ودليل الأدوية.

تصريحات تطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن استراتيجية شركة Akebia Therapeutics, Inc. ("Akebia") وخططها وآفاقها وتوقعاتها ومعتقداتها ونواياها وأهدافها هي بيانات تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية في الولايات المتحدة لعام 1995، المعدل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ: توقعات Akebia فيما يتعلق بأهمية البيانات السريرية العالمية للمرحلة الثالثة من vadadustat، بما في ذلك أن التحليلات الجغرافية المحددة مسبقًا هي بيانات مهمة حيث يتخذ الأطباء في الولايات المتحدة قرارات الرعاية للمرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن؛ وقدرة Akebia على الاستمرار في نشر بيانات مهمة وذات صلة سريرية لتعزيز فهم الأطباء لـ Vafseo.

تُستخدم مصطلحات "يعتزم"، "يعتقد"، "يخطط"، "هدف"، "محتمل"، "يتوقع"، "يقدر"، "يتوقع"، "مستقبل"، "سوف"، "يستمر"، "قد"، ومشتقات هذه الكلمات، والمراجع المشابهة، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن هذه الكلمات التعريفية لا تتضمن جميع البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج الفعلية أو الأداء أو التجربة اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة صراحةً أو ضمنًا في أي بيان تطلعي نتيجةً لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: التوافر التجاري لـ Vafseo؛ الطلب المحتمل وإمكانيات السوق وقبوله، بالإضافة إلى التغطية والتعويض المتعلقين بـ Vafseo، بما في ذلك تقديرات الفرص السوقية المحتملة؛ البيئة التنافسية لـ Vafseo، بما في ذلك الشركات الجديدة المصنعة للأدوية الجنيسة وتوقيتها؛ قدرة Akebia على جذب الكوادر المؤهلة والاحتفاظ بها؛ قدرة Akebia على تحقيق الربحية والحفاظ عليها، والحفاظ على اتساق نفقات التشغيل مع خطتها التشغيلية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الصحية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع فيما يتعلق بالإيداعات التنظيمية والتفاعلات الأخرى؛ والفوائد العلاجية المحتملة، وملف السلامة، وفعالية Vafseo؛ ونتائج الأبحاث السريرية وما قبل السريرية؛ ومسائل التصنيع وسلسلة التوريد والجودة، وأي عمليات سحب أو تخفيض في القيمة السوقية أو أي اختلالات أو عواقب أخرى ذات صلة أو عواقب محتملة؛ والإنهاء المبكر لأي من تعاونات Akebia؛ والتغيرات في البيئة الجيوسياسية وعدم اليقين المحيط بسياسة التجارة الأمريكية بشأن التعريفات الجمركية. تشمل المخاطر وعدم اليقين الأخرى تلك المحددة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة Akebia على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025، والإيداعات الأخرى التي قد تقدمها Akebia إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية مستقبلاً. هذه البيانات التطلعية (ما لم يُذكر خلاف ذلك) لا تُعبّر إلا عن تاريخ هذا البيان الصحفي، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد Akebia، وتُخلي مسؤوليتها تحديدًا، عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي.

Akebia Therapeutics ^® و Vafseo ^® هي علامات تجارية مسجلة لشركة Akebia Therapeutics, Inc. والشركات التابعة لها.

اتصل بـ Akebia Therapeutics

مرسيدس كاراسكو
mcarrasco@akebia.com